Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBsAg-afname na gepegyleerd interferon-α in antigeen-positieve chronische hepatitis B met nucleosideonderhoud

3 november 2014 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital

HBsAg-afname en HBeAg-seroconversie na 48 weken Peg-interferon-α-behandeling bij patiënten met antigeen-positieve chronische hepatitis B na nucleoside-analoge onderhoudstherapie in vergelijking met voortgezette nucleoside-analoge behandeling

Deze studie stelt voor om het effect van 48 weken blootstelling aan gepegyleerd interferon-alfa vs. nucleoside-analoog (NA) op hepatitis B e-antigeen (HBeAg) seroconversie en HBsAg-spiegels te vergelijken bij nucleoside-analoog gecontroleerde HBeAg-positieve chronische hepatitis B (CHB) patiënten die een niet-detecteerbare virale belasting van het hepatitis B-virus (HBV) gedurende ten minste 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gepegyleerd interferon na langdurige NA-therapie zal de antivirale werkzaamheid direct versterken via het effect ervan op brede antivirale activiteiten en indirect via activering van aangeboren en adaptieve immuunresponsen die leiden tot HBeAg-seroconversie en uiteindelijk HBsAg-verlies en/of seroconversie.

Deze studie stelt voor om het effect van 48 weken blootstelling aan gepegyleerd interferon-alfa vs. NA op HBeAg-seroconversie en HBsAg-spiegels te vergelijken bij NA-gecontroleerde HBeAg-positieve CHB-patiënten die een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben gedurende ten minste 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ouder dan 20 jaar
  • HBeAg-positieve CHB-patiënten
  • Patiënten behandeld met alle beschikbare monotherapie of combinaties van nucleoside-analogen in Korea behalve telbivudine (bijv. entecavir-monotherapie of lamivudine/adefovir-combinatie, lamivudine, adefovir-monotherapie) gedurende ≥ 18 maanden en patiënten met een ondetecteerbare HBV-virale belasting gedurende ten minste één jaar HBV DNA ondetecteerbaar (≤ 400 kopieën/ml ) Serum alaninetransferase: ≤ 10 X bovengrens van normaal (ULN) Baseline HBsAg: ≥ 102 IE/ml
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) gedocumenteerd binnen de periode van 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis testgeneesmiddel. Bovendien moeten alle vruchtbare mannen met partners in de vruchtbare leeftijd en vrouwen betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
  • Het verkrijgen van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde cirrose of andere contra-indicaties voor behandeling met interferon alfa 2a volgens lokaal etiket.
  • Gelijktijdig of eerder gebruik van telbivudine.
  • Positieve test bij screening op hepatitis A virus immunoglobuline M Ab, Hepatitis C virus-RNA of hepatitis C virus Ab, hepatitis delta virus Ab of HIV Ab.
  • Gediagnosticeerd levercelcarcinoom
  • Enig bewijs van gedecompenseerde leverziekte (Childs B-C)
  • Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening geassocieerd met chronische leverziekte (bijv. Hemochromatose, auto-immuunhepatitis, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines, thalassemie).
  • Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of die borstvoeding geven.
  • Bewijs van alcohol- en/of drugsmisbruik binnen een jaar na binnenkomst.
  • Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat.
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of andere aandoeningen waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
  • Patiënten met een waarde van alfa-foetoproteïne >100 ng/ml worden uitgesloten, tenzij stabiliteit (minder dan 10% toename) is gedocumenteerd gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden.
  • patiënten met overgevoeligheid voor peginterferon alfa-2a of NA's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEG-interferon-alfa 2A
Geneesmiddel: PEG-interferon-Alfa-2A
Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A) 180mcg / subcutaan / eenmaal per week
Andere namen:
  • Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A)
Placebo-vergelijker: Nucleosiden
Geneesmiddel: Nucleosiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in log10 HBsAg-titer tijdens antivirale therapie
Tijdsspanne: 48 weken
Om te evalueren of gepegyleerde IFNα2a-behandeling de HBsAg-spiegels verlaagt en uiteindelijk leidt tot HBsAg-verlies bij patiënten na langdurige NA-therapie in vergelijking met voortgezette NA-behandeling.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBV DNA ondetecteerbaar en lager dan 400 IE/ml tijdens antivirale therapie en follow-up
Tijdsspanne: 48 weken, 96 weken
48 weken, 96 weken
HBeAg-seroconversie en -verlies tijdens antivirale therapie en aan het einde van de behandeling en 1 en 2 jaar na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken, 96 weken
48 weken, 96 weken
HBsAg-verlies en HBsAg-seroconversie aan het einde van de behandeling en 1 en 2 jaar na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken, 96 weken
48 weken, 96 weken
Verandering in log10 HBsAg-titer tijdens follow-up
Tijdsspanne: 48 weken, 96 weken
48 weken, 96 weken
Gemiddelde verandering in log10 HBsAg-titer in de loop van de tijd, zoals geschat op basis van het gebied tussen de uitgangswaarde en de curve van log10 HBsAg-titer gedeeld door de duur van de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van immuunmodulatortherapie op de aangeboren immuunrespons bij patiënten met HBeAg-positieve CHB
Tijdsspanne: 48 weken, 96 weken
Evalueren van het effect van immuunmodulatortherapie op de aangeboren immuunrespons bij patiënten met HBeAg-positieve CHB bij wie NA-behandeling heeft geleid tot niet-detecteerbare virale replicatie.
48 weken, 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25659

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op PEG-interferon-Alfa-2A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren