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ヌクレオシド維持を伴うe抗原陽性慢性B型肝炎におけるペグ化インターフェロンα後のHBs抗原減少

2014年11月3日 更新者：Pusan National University Hospital

E抗原陽性慢性B型肝炎患者におけるヌクレオシド類似体維持療法後の48週間のペグインターフェロンα治療後のHBs抗原の減少とHBe抗原血清変換を、ヌクレオシド類似体治療の継続と比較した

この研究は、ヌクレオシド類似体で制御されている HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者において、ペグ化インターフェロンα対ヌクレオシド類似体 (NA) への 48 週間の曝露が、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 血清変換および HBsAg レベルに及ぼす影響を比較することを提案しています。 B 型肝炎ウイルス (HBV) ウイルス量が少なくとも 1 年間検出不能である。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

長期NA療法後のPEG化インターフェロンは、広範な抗ウイルス活性に対する効果を介して直接的に抗ウイルス効果を増強し、HBe抗原血清変換、最終的にはHBs抗原消失および/または血清変換につながる自然免疫応答および適応免疫応答の活性化を介して間接的に抗ウイルス効果を増強します。

この研究は、少なくとも1年間検出不可能なHBVウイルス量を有するNA制御のHBe抗原陽性CHB患者において、ペグ化インターフェロンα対NAへの48週間の曝露がHBe抗原血清変換およびHBs抗原レベルに及ぼす影響を比較することを提案している。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Pusan National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 年齢20歳以上
  • HBeAg陽性CHB患者
  • テルビブジンを除く韓国で利用可能なすべてのヌクレオシドアナログ単独療法または併用療法（例：エンテカビル単独療法またはラミブジン/アデフォビル併用療法、ラミブジン、アデホビル単独療法）で18か月以上治療を受けた患者、および少なくとも1年間検出不能なHBVウイルス量を有する患者 HBV DNA検出不能（≤ 400）コピー数/ml) 血清アラニントランスフェラーゼ: ≤ 10 X 正常上限 (ULN) ベースライン HBs 抗原: ≥ 102 IU/ml
  • 検査薬の初回投与前の24時間以内に、尿または血清の妊娠検査結果が陰性であること（妊娠の可能性のある女性の場合）が記録されている。 さらに、出産適齢期のパートナーを持つすべての妊娠可能な男性および女性は、研究期間中および治療完了後3か月間、信頼できる避妊法を使用しなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームの取得

除外基準:

  • 非代償性肝硬変またはローカルラベル後のインターフェロンアルファ2a療法に対するその他の禁忌。
  • テルビブジンの併用または事前使用。
  • A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM Ab、C型肝炎ウイルスRNAまたはC型肝炎ウイルスAb、デルタ肝炎ウイルスAbまたはHIV Abのスクリーニングにおける検査陽性。
  • 肝細胞癌と診断された
  • 非代償性肝疾患の証拠 (Childs B ～ C)
  • 慢性肝疾患（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、毒素曝露、サラセミアなど）に関連する病歴またはその他の証拠。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 入国後1年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の証拠。
  • 既存の機能移植片を使用した主要な臓器移植の病歴。
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究の要件に従うことができない、またはその気がない。
  • 研究者が患者を研究に不適当と判断する重篤な疾患またはその他の症状の病歴またはその他の証拠。
  • アルファフェトプロテインの値が 100 ng/mL を超える患者は、少なくとも過去 3 か月間にわたって安定性 (10% 未満の増加) が記録されていない限り、除外されます。
  • ペグインターフェロン アルファ-2a または NA に対して過敏症を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PEG-インターフェロン-アルファ 2A
薬：PEG-インターフェロン-アルファ-2A
ペガシス (PEG-インターフェロン-アルファ-2A) 180mcg / 皮下 / 週 1 回
他の名前：
  • ペガシス (PEG-インターフェロン-アルファ-2A)
プラセボコンパレーター：ヌクレオシド
薬：ヌクレオシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ウイルス療法中のlog10 HBsAg力価の変化
時間枠：48週間
NA治療を継続した場合と比較して、PEG化IFNα2a治療が長期NA治療後の患者においてHBs抗原レベルを低下させ、最終的にHBs抗原減少につながるかどうかを評価する。
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HBV DNA が検出されず、抗ウイルス療法および経過観察中に 400 IU/mL 未満である
時間枠：48週、96週
48週、96週
抗ウイルス療法中、治療終了時、治療終了後 1 年後と 2 年後の HBeAg 血清変換と消失
時間枠：48週、96週
48週、96週
治療終了時および治療終了後 1 年後および 2 年後の HBs 抗原喪失および HBs 抗原陽性反応
時間枠：48週、96週
48週、96週
追跡調査中のlog10 HBsAg力価の変化
時間枠：48週、96週
48週、96週
Log10 HBsAg 力価の経時的平均変化。ベースライン値と、log10 HBsAg 力価を治療期間で割った曲線の間の面積から推定されます。
時間枠：48週間
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBe抗原陽性CHB患者における自然免疫応答に対する免疫調節剤療法の効果
時間枠：48週、96週
NA治療により検出不能なウイルス複製が生じたHBe抗原陽性CHB患者における自然免疫応答に対する免疫調節剤療法の効果を評価する。
48週、96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pusan National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jeong Heo, Dr、Pusan National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月3日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML25659

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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