- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05635071
Prospektiv klinisk studie av Nintedanib för att hämma endometriefibros för att förhindra återkommande livmodersammanväxningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Klinisk diagnos av livmodersammanväxningar; 2) Kroppsmassaindex mellan 18-27 kg/m2; 3) Ha en regelbunden menstruationscykel på 27-35 dagar i minst sex månader; 4) Hysteroskopisk diagnos av måttliga till svåra livmodersammanväxningar (AFS-poäng >5), behandlad med elektrodesikation; 5) Inga kontraindikationer mot oralt östrogen och gestagen såsom en historia av trombos/brösttumör/historia av onormal leverfunktion/migrän; 6)≥ 2 oocyter eller blastocyster har frysts.
Exklusions kriterier:
1) Patienter med kombinerade ovariecystor ≥ 20 mm i diameter, submukosala uterusfibroider eller intermuskulära myom > 30 mm i diameter, hypofystumörer och maligna tumörer i olika vävnader och organ; 2)Patienter med kliniskt signifikanta abnormiteter i livmodern (endometriepolyper, livmodermissbildningar, endometrios) och adnexa (hydrosalpinx); 3) Upprepade implantationsfel, såsom tre på varandra följande överföringar med ≥6 misslyckade embryon av hög kvalitet; 4) Kända missbildningar i reproduktionsorganen som är olämpliga för graviditet; 5) Onormala cervikal cytologi (TCT) fynd inom 1 år före screeningen; 6) Allvarlig lever- eller njursvikt, hjärtsjukdom eller högt blodtryck; 7) Känd tidigare eller aktuell historia av tromboflebit eller tromboembolisk sjukdom; 8) Alla kända kliniskt signifikanta systemsjukdomar (t.ex. diabetes mellitus, tuberkulos, etc; 9) Känd historia av återkommande missfall; 10) Kromosomala karyotypavvikelser hos någon av makarna; 11) Genetiska störningar som gör endera maken olämplig för förlossning enligt vad som anges i lagen om mödrar och barns hälsa; 12) exponering av endera maken för teratogena mängder strålning, toxiner och droger; 13) Deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före inskrivningen; 14) Alla medicinska tillstånd/kombinerad kirurgi/medicinering/andra kliniskt signifikanta onormala laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, kan påverka resultatet av prövningen ; 15) Känd vägran eller oförmåga att följa protokollkrav av någon anledning (inklusive planerade kliniska besök och undersökningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nintedanib 100mg
Traditionell hormonersättning (HRT) cykelmedicin (Tegretol 2 mg bid i 20 dagar, följt av Darvon 10 mg bid för de senaste 10 dagarna) + Nintedanib 100 mg bid *15 dagar oralt.
|
Nintedanib 100mg bid *15 dagar oralt efter hysteroskopisk operation
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nintedanib 150mg
Traditionell hormonersättningscykelmedicinering (Tegretol 2 mg bid i 20 dagar, följt av Darvon 10 mg bid för de senaste 10 dagarna) + Nintedanib 150 mg bid *15 dagar oralt.
|
Nintedanib 150mg bid *15 dagar oralt efter hysteroskopisk operation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Fertility Association (AFS) poäng (milt:1-4,måttlig:5-8,svår:9-12)
Tidsram: 3 månader
|
American Fertility Association (AFS) poängsättning utförs hysteroskopiskt
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrietjocklek
Tidsram: 3 månader
|
Endometrietjocklek mätt med ultraljud
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022ZSLYEC-492
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .