Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv klinisk studie av Nintedanib för att hämma endometriefibros för att förhindra återkommande livmodersammanväxningar

Vid måttliga till svåra kavitetsvidhäftningar är det endometriala basala lagret mer allvarligt skadat och den regenerativa kapaciteten hos endometrium och körtlar är låg. Även om hysteroskopisk elektrokirurgi i grova drag kan återställa kavitetens morfologi, är den postoperativa recidivfrekvensen så hög som 40 %. Onormal morfologi i livmoderhålan och dålig endometriereparation leder ofta till upprepad avbrytning av embryonöverföringscykler vid assisterad befruktning, och minskad klinisk graviditetsfrekvens, vilket orsakar mental stress och ekonomisk börda för patienterna, vilket är ett av de nuvarande problemen vid behandling med klinisk assisterad reproduktion. Nintedanib är en trippel vaskulär kinashämmare som främst verkar på blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR) och fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) och har godkänts av FDA för klinisk behandling av idiopatisk lungfibros och systemisk skleros. Utredarens preliminära djurstudie fann att endometriefibros reducerades signifikant hos möss med magmatning av nintedanib i uterina adhesionsformar. Denna studie syftade till att ytterligare klargöra nintedanibs roll för att hämma endometriefibros och dess kliniska tillämpningsvärde.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Experimentet kommer att delas in i två grupper baserat på den administrerade dosen. Efter hysteroskopisk kirurgi kommer en grupp att ges Nedanib 100 mg två gånger dagligen oralt i 15 dagar och den andra gruppen kommer att ges Nedanib 150 mg två gånger dagligen oralt i 15 dagar. Hysteroskopiska AFS-poäng och endometrievävnader före och efter behandling kommer att samlas in för molekylärbiologiska experiment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Klinisk diagnos av livmodersammanväxningar; 2) Kroppsmassaindex mellan 18-27 kg/m2; 3) Ha en regelbunden menstruationscykel på 27-35 dagar i minst sex månader; 4) Hysteroskopisk diagnos av måttliga till svåra livmodersammanväxningar (AFS-poäng >5), behandlad med elektrodesikation; 5) Inga kontraindikationer mot oralt östrogen och gestagen såsom en historia av trombos/brösttumör/historia av onormal leverfunktion/migrän; 6)≥ 2 oocyter eller blastocyster har frysts.

Exklusions kriterier:

1) Patienter med kombinerade ovariecystor ≥ 20 mm i diameter, submukosala uterusfibroider eller intermuskulära myom > 30 mm i diameter, hypofystumörer och maligna tumörer i olika vävnader och organ; 2)Patienter med kliniskt signifikanta abnormiteter i livmodern (endometriepolyper, livmodermissbildningar, endometrios) och adnexa (hydrosalpinx); 3) Upprepade implantationsfel, såsom tre på varandra följande överföringar med ≥6 misslyckade embryon av hög kvalitet; 4) Kända missbildningar i reproduktionsorganen som är olämpliga för graviditet; 5) Onormala cervikal cytologi (TCT) fynd inom 1 år före screeningen; 6) Allvarlig lever- eller njursvikt, hjärtsjukdom eller högt blodtryck; 7) Känd tidigare eller aktuell historia av tromboflebit eller tromboembolisk sjukdom; 8) Alla kända kliniskt signifikanta systemsjukdomar (t.ex. diabetes mellitus, tuberkulos, etc; 9) Känd historia av återkommande missfall; 10) Kromosomala karyotypavvikelser hos någon av makarna; 11) Genetiska störningar som gör endera maken olämplig för förlossning enligt vad som anges i lagen om mödrar och barns hälsa; 12) exponering av endera maken för teratogena mängder strålning, toxiner och droger; 13) Deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före inskrivningen; 14) Alla medicinska tillstånd/kombinerad kirurgi/medicinering/andra kliniskt signifikanta onormala laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, kan påverka resultatet av prövningen ; 15) Känd vägran eller oförmåga att följa protokollkrav av någon anledning (inklusive planerade kliniska besök och undersökningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nintedanib 100mg
Traditionell hormonersättning (HRT) cykelmedicin (Tegretol 2 mg bid i 20 dagar, följt av Darvon 10 mg bid för de senaste 10 dagarna) + Nintedanib 100 mg bid *15 dagar oralt.
Nintedanib 100mg bid *15 dagar oralt efter hysteroskopisk operation
Andra namn:
  • Nintedanib 100 MG oral kapsel
Experimentell: Nintedanib 150mg
Traditionell hormonersättningscykelmedicinering (Tegretol 2 mg bid i 20 dagar, följt av Darvon 10 mg bid för de senaste 10 dagarna) + Nintedanib 150 mg bid *15 dagar oralt.
Nintedanib 150mg bid *15 dagar oralt efter hysteroskopisk operation
Andra namn:
  • Nintedanib 150 MG oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Fertility Association (AFS) poäng (milt:1-4,måttlig:5-8,svår:9-12)
Tidsram: 3 månader
American Fertility Association (AFS) poängsättning utförs hysteroskopiskt
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrietjocklek
Tidsram: 3 månader
Endometrietjocklek mätt med ultraljud
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera