- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03287947
LCI-GI-APX-NIN-001: Nintedanib vid metastatisk appendiceal karcinom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder minst 18 år
- Histologiskt bekräftat blindtarmscancer stadium IV
- Misslyckande med initial fluoropyrimidinbaserad kemoterapi. Misslyckande definieras som progression på eller inom 6 månader efter sista behandlingsdagen eller intolerans av initial fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.
- Förväntad livslängd minst 3 månader
- ECOG prestandastatus poäng 0-2
- Förekomst av mätbar och/eller evaluerbar, icke-mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) före antagning till studien i enlighet med ICH-GCP:s riktlinjer och den lokala lagstiftningen.
Exklusions kriterier
Ämnen får inte uppfylla något av följande kriterier.
- Tidigare behandling med nintedanib eller någon annan VEGFR-hämmare
- Känd överkänslighet mot jordnötter eller soja eller mot kontrastmedel. Historik av överkänslighet mot kontrastmedel är tillåten om försökspersonen kan tolerera kontrastmedel med förmedicinering.
- Kemo-, hormon-, radio- (förutom hjärna och extremiteter) eller immunterapi, eller terapi med monoklonala antikroppar eller små tyrosinkinashämmare under de senaste 4 veckorna före behandling med försöksläkemedlet.
- Strålbehandling mot någon målskada under de senaste 3 månaderna före baslinjeavbildning när den målskadan är den enda målskadan som identifierats vid baslinjeavbildning, såvida den inte har vuxit efteråt.
- Fortsatt kliniskt relevant terapirelaterad toxicitet från tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling enligt bedömningen av utredaren.
- Aktiva hjärnmetastaser (t.ex. stabil för
- Radiografiska tecken på kavitära eller nekrotiska tumörer.
- Tumörer med radiografiska bevis (CT eller MRI) på lokal invasion av stora blodkärl.
- Antineoplastisk behandling för blindtarmscancer, med andra prövningsläkemedel eller behandling i annan klinisk prövning inom 30 dagar före start av studiebehandling.
- Terapeutisk antikoagulering med läkemedel som kräver INR-övervakning (förutom lågdos heparin och/eller heparin-spolning vid behov för underhåll av en inneboende intravenös anordning) eller trombocythämmande terapi (förutom lågdosbehandling med acetylsalicylsyra mindre än eller lika med 325mg per dag).
- Större skador och/eller operation under de senaste 4 veckorna före start av studiebehandling, ofullständig sårläkning eller planerad operation under studieperioden under behandling.
- Historik med kliniskt signifikant hemorragisk eller tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna före samtycke.
- Känd ärftlig anlag för blödning eller trombos.
- Betydande hjärt-kärlsjukdomar (dvs. okontrollerad hypertoni, instabil angina, infarkt i anamnesen, kronisk hjärtsvikt > NYHA II, allvarlig hjärtarytmi, perikardiell utgjutning) under de senaste 12 månaderna före start av studiebehandling.
- Proteinuri CTCAE grad 2 eller högre.
- Kreatinin > 1,5x ULN eller GFR < 45 ml/min.
- Leverfunktion: totalt bilirubin över normala gränser; ALAT eller ASAT > 1,5x ULN hos försökspersoner utan levermetastaser. För patienter med levermetastaser: totalt bilirubin över normala gränser; ALT eller AST > 2,5x ULN.
- Koagulationsparametrar: Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2x ULN, protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) > eller lika med 1,5x ULN.
- Absolut neutrofilantal (ANC) < 1500/ml, trombocyter < 100000/ml, Hemoglobin < 9,0 g/dl.
- Andra maligniteter vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Aktiva allvarliga infektioner om de kräver systemisk antibiotika- eller antimikrobiell behandling.
- Aktiv eller kronisk hepatit C och/eller B-infektion.
- Gastrointestinala störningar (som kronisk diarré) eller abnormiteter som skulle störa absorptionen av studieläkemedlet. Patienter med denna störning kan tillåtas om de kan tolerera läkemedel mot diarré som loperamid.
- Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom såsom neurologiska, psykiatriska, infektionssjukdomar eller aktiva sår (mag-tarmkanalen, hud) eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel och enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i studien.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder och ovilliga att använda minst två medicinskt acceptabla preventivmetoder (t. såsom implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina anordningar eller vasektomerad partner för deltagande kvinnor, kondomer för deltagande män) under försöket och i minst tre månader efter avslutad aktiv terapi. Kvinnliga försökspersoner kommer att anses vara fertila såvida de inte steriliseras kirurgiskt genom hysterektomi eller bilateral tubal/salpingektomi eller postmenopausal i minst 2 år.
- Graviditet eller amning; kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (B-HCG-test i urin eller serum) innan studiebehandlingen påbörjas.
aa. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska faktorer som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat enligt utredaren.
bb. Alkohol- eller drogmissbruk som i utredarens beslut skulle störa deltagandet i försöket.
cc. Betydande viktminskning (> 10 % av baslinjevikten) under de senaste 2 månaderna innan samtycke till prövningen. Borttagning av ascites ska inte räknas som viktminskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Nintedanib
|
Oral nintedanib, tas två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till datum för progression enligt RECIST 1.1, bedömd upp till 7,5 månader.
|
Sjukdomskontrollfrekvensen är andelen av de försökspersoner med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1).
Per RECIST 1.1 kriterier för målskador bedömda genom radiologisk utvärdering av CT- och tumörmätningar: Fullständigt svar (CR), Försvinnande av alla mål- och icke-målskador, eventuella patologiska lymfkörtlar reducerade i den korta axeln till =30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller PD; Disease Control Rate (DCR) = CR + PR + SD.
|
Från första dos av studieläkemedlet till datum för progression enligt RECIST 1.1, bedömd upp till 7,5 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för första dos av studiebehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 14,5 månader.
|
Total överlevnad definierades som varaktigheten från starten av nintedanib-behandlingen till datumet för dödsfallet oavsett orsak; försökspersoner som är vid liv eller förlorade för uppföljning vid tidpunkten för analysen censurerades vid det senast kända datumet då de levde.
Medianöverlevnaden uppskattades med Kaplan-Meier-metoder.
Ingen formell jämförande statistisk analys av total överlevnad utfördes på grund av låg periodisering.
|
Från datum för första dos av studiebehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 14,5 månader.
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för progressiv sjukdom eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 7,5 månader.
|
Progressionsfri överlevnad definierades som varaktigheten från början av nintedanibbehandling till den första förekomsten av antingen progressiv sjukdom eller död; sjukdomsprogression bestämdes objektivt enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1) eller subjektivt bestämdes av utredaren.
Per RECIST 1.1 kriterier för mållesioner bedömda genom radiologisk utvärdering av CT- och tumörmätningar: Progressiv sjukdom (PD), >= 20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter (minst 5 mm), eller en mätbar ökning eller progression i en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Medianprogressionsfri överlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoder.
Ingen formell jämförande statistisk analys av progressionsfri överlevnad utfördes på grund av låg periodisering.
|
Från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för progressiv sjukdom eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 7,5 månader.
|
Behandling Administrering av Nintedanib, mätt som genomsnittlig daglig dos av Nintedanib.
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen, bedömd upp till 7,5 månader.
|
Den genomsnittliga dagliga dosen av nintedanib beräknas som den totala kumulativa dosen (i mg) av nintedanib som administreras dividerat med antalet 28-dagarscykler på nintedanibbehandling.
Föreskriven daglig dos av nintedanib är 400 mg.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen, bedömd upp till 7,5 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jimmy J Hwang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Cekala sjukdomar
- Cekala neoplasmer
- Appendiceal neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Nintedanib
Andra studie-ID-nummer
- LCI-GI-APX-NIN-001
- 00021617 (Annan identifierare: Advarra IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Appendix Cancer
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central Hospital och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAppendicit | Appendix Cancer | Appendix Mass | Appendix Abscess | Bilaga Nec | Appendix Tumör | Appendix Sjukdomar
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekryteringAppendix Cancer | Appendiceal neoplasmer | Appendix Adenocarcinom | Blindtarmscancer | Appendiceal Adenocarcinom | Appendix Tumör | Appendiceal mucinös neoplasm | Appendiceal karcinoid tumör | Appendiceal Neoplasm Malign Sekundär | Appendix Mucinös neoplasma | Bilaga Cancer Metastaserande | Appendix NET | Låggradig... och andra villkorFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar inte rekryterat ännuPediatrisk ALLA | Appendix SjukdomarKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk inflammation i appendix
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAvslutadEndokrina tumörer | Kolontumörer | Rektumtumörer | Appendix Tumörer | PeritoneumtumörerFrankrike
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadNeuroendokrina tumörer i AppendixSchweiz
-
Ramon GorterAmsterdam UMC, location VUmc; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health...RekryteringAppendicit | Appendix Mass | Blindtarmsinflammation PerforeradNederländerna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadSmärta | Smärta, postoperativt | Appendix RupturFörenta staterna
-
Laval UniversityCiusss de L'Est de l'Île de MontréalRekryteringKolorektal cancer | Peritoneal karcinomatos | Peritoneala metastaser | Appendix Cancer | Appendix NeoplasmKanada
Kliniska prövningar på nintedanib
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Boehringer IngelheimGodkänd för marknadsföringIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutadIdiopatisk lungfibrosSpanien, Korea, Republiken av, Belgien, Tjeckien, Australien, Tyskland, Storbritannien, Förenta staterna, Frankrike, Finland, Japan, Polen, Ungern
-
Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterandeLungsjukdomar, interstitiellFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Kanada, Finland, Norge, Italien, Argentina, Belgien, Brasilien, Tjeckien, Frankrike, Grekland, Mexiko, Polen, Tyskland, Portugal
-
Boehringer IngelheimInte längre tillgängligLungsjukdomar, interstitiell (i pediatriska populationer) | Interstitiell lungsjukdom hos barn (barn)
-
Boehringer IngelheimInte längre tillgängligIdiopatisk lungfibrosBrasilien
-
Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterandeLungsjukdomar, interstitiellKina
-
Endeavor Biomedicines, Inc.AvslutadIdiopatisk lungfibrosAustralien