Effekterna av viktminskning vid IgA-nefropati (WeightPro)
18 januari 2013 uppdaterad av: Talerngsak Kanjanabuch, Chulalongkorn University
Effekterna av viktminskning vid kronisk proteinurisk IgA-nefropati
Studien syftar till att utforska den icke-farmakologiska behandlingen av IgA nefropati genom viktminskning.
Utredarna antog att fördelarna med viktminskning kan minska proteinuri.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad studie i vuxen IgA nefropati.
Utredarna registrerade 30 patienter som har proteinuri överstigande 1 g per dag med biopsibeprövad IgA-nefropati.
Den experimentella armen får den icke-farmakologiska behandlingen, viktminskningsprotokollet.
Alla patienter i denna arm måste minska sin kroppsvikt med 3-5 % från baslinjen som protokoll.
En annan arm är kontrollgruppen som får standardbehandling av IgA nefropati inklusive ACEI/ARB för blodtryckskontroll (mål < 130/80 mmHg).
Det primära resultatet är proteinurinivån.
Det sekundära resultatet är cytokiner och inflammatoriska markörer inklusive interleukin-6, resistin, adiponectin, leptin och monocyt kemoattraktant protein-1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Piyawan Kittiskulnam, M.D.
- Telefonnummer: 101 6622564251
- E-post: piyawankitti@gmail.com
-
Underutredare:
- Piyawan Kittiskulnam, M.D.
-
Huvudutredare:
- Talerngsak Kanjanabuch, Ass. Prof.
-
Underutredare:
- Wiwat Chancharoenthana, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad IgA nefropati
- body mass index mer än 23 kg/m2
- 24 timmar urinprotein mer än 1 g
- uppskattad GFR mer än 20 ml/min
Exklusions kriterier:
- graviditet och amning
- njurfunktionen försämras snabbt
- halvmånebildning vid njurbiopsi mer än 10 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
standardbehandling av IgA nefropati inklusive ACEI/ARB för blodtryckskontroll (mål BP <130/80 mmHg)
|
|
|
Experimentell: vikt minskning
målviktminskningen är 3-5 % från baslinjen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av 24-timmars proteinuri
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna mäter mängden 24-timmars proteinuri vid randomiseringsperioden (som baslinje), första, tredje och sjätte månaden.
Sedan beräknar utredarna den procentuella minskningen av proteinuri vid olika tidpunkter.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmakoncentration av IL-6, adiponectin, resistin, leptin, MCP-1
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna mäter mängden plasmakoncentration av IL-6, adiponectin, resistin, leptin, MCP-1 vid randomiseringsperioden (som baslinje) och sjätte månaden.
Sedan beräknar utredarna den procentuella minskningen av dessa cytokiner under 6 månaders period.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Piyawan Kittiskulnam, M.D., Chulalongkorn University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PK8197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .