De effecten van gewichtsvermindering bij IgA-nefropathie (WeightPro)
18 januari 2013 bijgewerkt door: Talerngsak Kanjanabuch, Chulalongkorn University
De effecten van gewichtsvermindering bij chronische proteïnurische IgA-nefropathie
De studie heeft tot doel de niet-farmacologische behandeling van IgA-nefropathie door gewichtsvermindering te onderzoeken.
De onderzoekers veronderstelden dat de voordelen van gewichtsverlies proteïnurie kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie bij volwassen IgA-nefropathie.
De onderzoekers namen 30 patiënten op met proteïnurie van meer dan 1 g per dag met door biopsie bewezen IgA-nefropathie.
De experimentele arm krijgt de niet-medicamenteuze behandeling, protocol voor gewichtsvermindering.
Als protocol moeten alle patiënten in deze arm hun lichaamsgewicht met 3-5% vanaf de basislijn verminderen.
Een andere arm is de controlegroep die de standaardbehandeling van IgA-nefropathie krijgt, inclusief ACEI's/ARB's voor bloeddrukcontrole (streefwaarde < 130/80 mmHg).
De primaire uitkomstmaat is het niveau van proteïnurie.
Het secundaire resultaat is het niveau van cytokines en ontstekingsmarkers, waaronder interleukine-6, resistine, adiponectine, leptine en monocyt chemoattractant eiwit-1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contact:
- Piyawan Kittiskulnam, M.D.
- Telefoonnummer: 101 6622564251
- E-mail: piyawankitti@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Piyawan Kittiskulnam, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Talerngsak Kanjanabuch, Ass. Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Wiwat Chancharoenthana, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen IgA-nefropathie
- body mass index meer dan 23 kg/m2
- 24 uur urine eiwit meer dan 1 g
- geschatte GFR meer dan 20 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding
- snelle achteruitgang van de nierfunctie
- sikkelvorming in nierbiopsie meer dan 10%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
standaardbehandeling van IgA-nefropathie inclusief ACEI/ARB voor bloeddrukcontrole (streef-BP <130/80 mmHg)
|
|
|
Experimenteel: gewichtsvermindering
doelgewichtsvermindering is 3-5% ten opzichte van de basislijn
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van 24-uurs proteïnurie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers meten de hoeveelheid proteïnurie gedurende 24 uur bij randomisatieperiode (als basislijn), eerste, derde en zesde maand.
Vervolgens berekenen onderzoekers het percentage vermindering van proteïnurie op verschillende tijdstippen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasmaconcentratie van IL-6, adiponectine, resistine, leptine, MCP-1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers meten de hoeveelheid plasmaconcentratie van IL-6, adiponectine, resistine, leptine, MCP-1 bij randomisatie peroïde (als basislijn) en zesde maand.
Vervolgens berekenen onderzoekers het percentage reductie van deze cytokines in 6 maanden peroïde.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Piyawan Kittiskulnam, M.D., Chulalongkorn University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PK8197
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .