A súlycsökkentés hatásai IgA nephropathiában (WeightPro)
2013. január 18. frissítette: Talerngsak Kanjanabuch, Chulalongkorn University
A súlycsökkentés hatásai krónikus proteinurikus IgA-nephropathiában
A tanulmány célja, hogy feltárja az IgA nefropátia nem gyógyszeres kezelését súlycsökkentéssel.
A kutatók azt feltételezték, hogy a fogyás előnyei csökkenthetik a proteinuriát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat felnőttkori IgA nephropathiában.
A vizsgálók 30 olyan beteget vontak be, akiknél a proteinuria meghaladja a napi 1 g-ot, és biopsziával igazolt IgA nephropathiában szenvedtek.
A kísérleti kar a nem gyógyszeres kezelést, testsúlycsökkentési protokollt kapja.
Ebben a karban minden betegnek a kiindulási értékhez képest 3-5%-kal csökkentenie kell a testsúlyát.
Egy másik ág a kontrollcsoport, amely az IgA nephropathia standard kezelésében részesül, beleértve az ACEI-kat/ARB-ket a vérnyomás szabályozására (cél < 130/80 Hgmm).
Az elsődleges eredmény a proteinuria szintje.
A másodlagos eredmény a citokinek és a gyulladásos markerek szintje, beleértve az interleukin-6-ot, a rezisztint, az adiponektint, a leptint és a monocita kemoattraktáns protein-1-et.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kapcsolatba lépni:
- Piyawan Kittiskulnam, M.D.
- Telefonszám: 101 6622564251
- E-mail: piyawankitti@gmail.com
-
Alkutató:
- Piyawan Kittiskulnam, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Talerngsak Kanjanabuch, Ass. Prof.
-
Alkutató:
- Wiwat Chancharoenthana, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt IgA nefropátia
- 23 kg/m2 feletti testtömeg-index
- 24 óra vizelet fehérje több mint 1 g
- becsült GFR több mint 20 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- terhesség és szoptatás
- a vesefunkció gyors romlása
- félhold képződés a vesebiopsziában több mint 10%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
IgA nephropathia standard kezelése, beleértve az ACEI/ARB-t a vérnyomás szabályozására (cél BP <130/80 Hgmm)
|
|
|
Kísérleti: súly csökkentés
a célsúlycsökkentés 3-5%-a az alapértékhez képest
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás proteinuria százalékos változása
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók a 24 órás proteinuria mennyiségét mérik a randomizációs periódusban (kiindulási értékként), az első, a harmadik és a hatodik hónapban.
Ezután a kutatók kiszámítják a proteinuria százalékos csökkenését különböző időpontokban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL-6, adiponektin, rezisztin, leptin, MCP-1 plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók az IL-6, adiponektin, rezisztin, leptin, MCP-1 plazmakoncentrációját mérik a randomizációs periódusban (kiindulási értékként) és a hatodik hónapban.
Ezután a kutatók kiszámítják ezen citokinek százalékos csökkenését 6 hónapos periódusban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Piyawan Kittiskulnam, M.D., Chulalongkorn University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PK8197
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .