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Los efectos de la reducción de peso en la nefropatía por IgA (WeightPro)

18 de enero de 2013 actualizado por: Talerngsak Kanjanabuch, Chulalongkorn University

Los efectos de la reducción de peso en la nefropatía crónica proteinúrica IgA

El estudio tiene como objetivo explorar el tratamiento no farmacológico de la nefropatía por IgA mediante la reducción de peso. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los beneficios de la pérdida de peso pueden reducir la proteinuria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado en nefropatía por IgA en adultos. Los investigadores inscribieron a 30 pacientes que tenían proteinuria superior a 1 g por día con nefropatía IgA comprobada por biopsia. El brazo experimental recibe el tratamiento no farmacológico, protocolo de reducción de peso. Todos los pacientes en este brazo deben reducir su peso corporal en un 3-5 % desde el inicio como protocolo. Otro brazo es el grupo de control que recibe el tratamiento estándar de la nefropatía por IgA que incluye ACEI/ARB para el control de la presión arterial (objetivo < 130/80 mmHg). El resultado primario es el nivel de proteinuria. El resultado secundario es el nivel de citoquinas y marcadores inflamatorios que incluyen interleuquina-6, resistina, adiponectina, leptina y proteína quimioatrayente de monocitos-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Piyawan Kittiskulnam, M.D.
        • Investigador principal:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Ass. Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Wiwat Chancharoenthana, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nefropatía IgA comprobada por biopsia
  • índice de masa corporal más de 23 Kg/m2
  • proteína en orina de 24 horas más de 1 g
  • TFG estimada superior a 20 ml/min

Criterio de exclusión:

  • embarazo y lactancia
  • disminución rápida de la función renal
  • formación de media luna en biopsia renal más del 10%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
tratamiento estándar de la nefropatía por IgA que incluye ACEI/ARB para el control de la presión arterial (PA objetivo <130/80 mmHg)
Experimental: Reducción de peso
la reducción de peso deseada es del 3 al 5 % con respecto al valor inicial
Conductual: Reducción de peso
  1. Establezca el requerimiento energético diario objetivo por nutricionista (25-30 Kcal/Kg/día menos 500 Kcal)
  2. Aconseje y anime a los pacientes a hacer ejercicio aeróbico al menos 30 minutos/día durante 4-5 días/semanas.
  3. Medición diaria del peso corporal.
  4. Registro diario de alimentos
Otros nombres:
  • programa de reducción de peso controlado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de proteinuria de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores miden la cantidad de proteinuria de 24 horas en el período de aleatorización (como línea de base), primero, tercero y sexto mes. Luego, los investigadores calculan el porcentaje de reducción de proteinuria en diferentes momentos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración plasmática de IL-6, adiponectina, resistina, leptina, MCP-1
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores miden la cantidad de concentración plasmática de IL-6, adiponectina, resistina, leptina, MCP-1 en el período de aleatorización (como línea de base) y al sexto mes. Luego, los investigadores calculan el porcentaje de reducción de estas citocinas en un período de 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Director de estudio: Piyawan Kittiskulnam, M.D., Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PK8197

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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