Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky redukce hmotnosti u IgA nefropatie (WeightPro)

18. ledna 2013 aktualizováno: Talerngsak Kanjanabuch, Chulalongkorn University

Účinky redukce hmotnosti u chronické proteinurické IgA nefropatie

Cílem studie je prozkoumat nefarmakologickou léčbu IgA nefropatie redukcí hmotnosti. Výzkumníci předpokládali, že výhody hubnutí mohou snížit proteinurii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná studie u dospělých IgA nefropatie. Výzkumníci zařadili 30 pacientů, kteří mají proteinurii přesahující 1 g denně s biopsií prokázanou IgA nefropatií. Experimentální rameno dostává nefarmakologickou léčbu, protokol redukce hmotnosti. Všichni pacienti v tomto rameni musí snížit svou tělesnou hmotnost o 3–5 % oproti výchozí hodnotě podle protokolu. Další větví je kontrolní skupina, která dostává standardní léčbu IgA nefropatie včetně ACEI/ARB pro kontrolu krevního tlaku (cíl < 130/80 mmHg). Primárním výsledkem je hladina proteinurie. Sekundárním výstupem je hladina cytokinů a zánětlivých markerů včetně interleukinu-6, resistinu, adiponektinu, leptinu a monocytárního chemoatraktantu proteinu-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piyawan Kittiskulnam, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Ass. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wiwat Chancharoenthana, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IgA nefropatie prokázaná biopsií
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 23 kg/m2
  • 24 hodin bílkovin v moči více než 1 g
  • odhadovaná GFR více než 20 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • rychle klesá funkce ledvin
  • tvorba srpku při renální biopsii více než 10 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
standardní léčba IgA nefropatie včetně ACEI/ARB pro kontrolu krevního tlaku (cílový TK <130/80 mmHg)
Experimentální: redukce hmotnosti
cílová redukce hmotnosti je 3–5 % oproti výchozí hodnotě
Behaviorální: redukce hmotnosti
  1. Stanovte cílovou denní potřebu energie odborníkem na výživu (25-30 kcal/kg/den minus 500 kcal)
  2. Poraďte a povzbuzujte pacienty, aby prováděli aerobní cvičení alespoň 30 minut/den po dobu 4-5 dnů/týdnů.
  3. Denní měření tělesné hmotnosti.
  4. Záznam potravinového deníku
Ostatní jména:
  • program řízené redukce hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna 24hodinové proteinurie
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci měří množství 24hodinové proteinurie v období randomizace (jako výchozí), v prvním, třetím a šestém měsíci. Poté vyšetřovatelé vypočítají procento snížení proteinurie v různých časových bodech.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické koncentrace IL-6, adiponektinu, resistinu, leptinu, MCP-1
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé měří množství plazmatické koncentrace IL-6, adiponektinu, resistinu, leptinu, MCP-1 v období randomizace (jako výchozí hodnota) a šestém měsíci. Poté vyšetřovatelé vypočítají procento snížení těchto cytokinů za 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Piyawan Kittiskulnam, M.D., Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK8197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na redukce hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit