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Gli effetti della riduzione del peso nella nefropatia da IgA (WeightPro)

18 gennaio 2013 aggiornato da: Talerngsak Kanjanabuch, Chulalongkorn University

Gli effetti della riduzione del peso nella nefropatia da IgA proteinurica cronica

Lo studio si propone di esplorare il trattamento non farmacologico della nefropatia da IgA attraverso la riduzione del peso. I ricercatori hanno ipotizzato che i benefici della perdita di peso possano ridurre la proteinuria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato sulla nefropatia da IgA dell'adulto. I ricercatori hanno arruolato 30 pazienti con proteinuria superiore a 1 g al giorno con nefropatia IgA comprovata da biopsia. Il braccio sperimentale riceve il trattamento non farmacologico, protocollo di riduzione del peso. Tutti i pazienti in questo braccio devono ridurre il proprio peso corporeo del 3-5% rispetto al basale come da protocollo. Un altro braccio è il gruppo di controllo che riceve il trattamento standard della nefropatia da IgA inclusi ACEI/ARB per il controllo della pressione arteriosa (target < 130/80 mmHg). L'outcome primario è il livello di proteinuria. L'esito secondario è il livello di citochine e marcatori infiammatori tra cui interleuchina-6, resistina, adiponectina, leptina e proteina chemiotattica dei monociti-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Piyawan Kittiskulnam, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Ass. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Wiwat Chancharoenthana, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefropatia da IgA comprovata da biopsia
  • indice di massa corporea superiore a 23 Kg/m2
  • Proteine ​​urinarie delle 24 ore superiori a 1 g
  • GFR stimato superiore a 20 ml/min

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • rapido declino della funzione renale
  • formazione di mezzaluna nella biopsia renale superiore al 10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
trattamento standard della nefropatia da IgA inclusi ACEI/ARB per il controllo della pressione arteriosa (target BP <130/80 mmHg)
Sperimentale: riduzione di peso
la riduzione del peso target è del 3-5% rispetto al basale
Comportamentale: riduzione di peso
  1. Fissare il fabbisogno energetico giornaliero target dal nutrizionista (25-30 Kcal/Kg/giorno meno 500 Kcal)
  2. Consigliare e incoraggiare i pazienti a fare esercizio aerobico per almeno 30 minuti/giorno per 4-5 giorni/settimane.
  3. Misurazione giornaliera del peso corporeo.
  4. Registra il diario alimentare
Altri nomi:
  • programma di riduzione del peso controllato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della proteinuria delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misurano la quantità di proteinuria di 24 ore al periodo di randomizzazione (come basale), primo, terzo e sesto mese. Quindi, i ricercatori calcolano la percentuale di riduzione della proteinuria in diversi momenti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica di IL-6, adiponectina, resistina, leptina, MCP-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misurano la quantità di concentrazione plasmatica di IL-6, adiponectina, resistina, leptina, MCP-1 al periodo di randomizzazione (come basale) e al sesto mese. Quindi, i ricercatori calcolano la percentuale di riduzione di queste citochine in 6 mesi di peroide.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Piyawan Kittiskulnam, M.D., Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK8197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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