Эффекты снижения веса при IgA-нефропатии (WeightPro)
18 января 2013 г. обновлено: Talerngsak Kanjanabuch, Chulalongkorn University
Эффекты снижения веса при хронической протеинурической IgA-нефропатии
Исследование направлено на изучение немедикаментозного лечения IgA-нефропатии путем снижения веса.
Исследователи предположили, что преимущества потери веса могут уменьшить протеинурию.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование IgA-нефропатии у взрослых.
В исследование были включены 30 пациентов, у которых протеинурия превышала 1 г в сутки с подтвержденной биопсией IgA-нефропатией.
Экспериментальная группа получает немедикаментозное лечение, протокол снижения веса.
Всем пациентам в этой группе необходимо снизить массу тела на 3-5% от исходного уровня в соответствии с протоколом.
Другая группа — контрольная группа, получающая стандартное лечение IgA-нефропатии, включая иАПФ/БРА для контроля артериального давления (целевой показатель <130/80 мм рт. ст.).
Первичным исходом является уровень протеинурии.
Вторичным результатом является уровень цитокинов и маркеров воспаления, включая интерлейкин-6, резистин, адипонектин, лептин и хемоаттрактантный белок-1 моноцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Контакт:
- Piyawan Kittiskulnam, M.D.
- Номер телефона: 101 6622564251
- Электронная почта: piyawankitti@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Piyawan Kittiskulnam, M.D.
-
Главный следователь:
- Talerngsak Kanjanabuch, Ass. Prof.
-
Младший исследователь:
- Wiwat Chancharoenthana, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией IgA-нефропатия
- индекс массы тела более 23 кг/м2
- белок мочи за 24 часа более 1 г
- расчетная СКФ более 20 мл/мин
Критерий исключения:
- беременность и лактация
- быстрое снижение функции почек
- серповидное образование при биопсии почки более 10%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
стандартное лечение IgA-нефропатии, включая иАПФ/БРА для контроля артериального давления (целевое АД <130/80 мм рт.ст.)
|
|
|
Экспериментальный: уменьшение веса
целевое снижение веса составляет 3-5% от исходного уровня
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение 24-часовой протеинурии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи измеряли количество 24-часовой протеинурии в период рандомизации (в качестве исходного уровня), первый, третий и шестой месяцы.
Затем исследователи рассчитывают процент снижения протеинурии в разные моменты времени.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация в плазме ИЛ-6, адипонектина, резистина, лептина, МСР-1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи измеряли концентрацию в плазме IL-6, адипонектина, резистина, лептина, MCP-1 в период рандомизации (в качестве исходного уровня) и на шестом месяце.
Затем исследователи рассчитывают процент снижения этих цитокинов через 6 месяцев после начала лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Piyawan Kittiskulnam, M.D., Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK8197
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .