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Die Auswirkungen einer Gewichtsreduktion bei IgA-Nephropathie (WeightPro)

18. Januar 2013 aktualisiert von: Talerngsak Kanjanabuch, Chulalongkorn University

Die Auswirkungen einer Gewichtsreduktion bei chronischer proteinurischer IgA-Nephropathie

Ziel der Studie ist es, die nicht-pharmakologische Behandlung der IgA-Nephropathie durch Gewichtsreduktion zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Vorteile einer Gewichtsabnahme die Proteinurie verringern könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur IgA-Nephropathie bei Erwachsenen. Die Forscher rekrutierten 30 Patienten mit einer Proteinurie von mehr als 1 g pro Tag und einer durch Biopsie nachgewiesenen IgA-Nephropathie. Der experimentelle Arm erhält das nicht-pharmakologische Behandlungs- und Gewichtsreduktionsprotokoll. Alle Patienten in diesem Arm müssen ihr Körpergewicht gemäß Protokoll um 3–5 % gegenüber dem Ausgangswert reduzieren. Ein weiterer Arm ist die Kontrollgruppe, die eine Standardbehandlung der IgA-Nephropathie einschließlich ACEIs/ARBs zur Blutdruckkontrolle (Ziel < 130/80 mmHg) erhält. Der primäre Endpunkt ist der Grad der Proteinurie. Das sekundäre Ergebnis ist der Zytokin- und Entzündungsmarkerspiegel, einschließlich Interleukin-6, Resistin, Adiponektin, Leptin und Monozyten-Chemoattraktiv-Protein-1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Piyawan Kittiskulnam, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Ass. Prof.
        • Unterermittler:
          • Wiwat Chancharoenthana, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene IgA-Nephropathie
  • Body-Mass-Index von mehr als 23 kg/m2
  • 24-Stunden-Urinprotein mehr als 1 g
  • geschätzte GFR mehr als 20 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • rascher Rückgang der Nierenfunktion
  • Halbmondbildung bei Nierenbiopsie mehr als 10 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung der IgA-Nephropathie einschließlich ACEI/ARB zur Blutdruckkontrolle (Ziel-Blutdruck <130/80 mmHg)
Experimental: Gewichtsreduzierung
Die angestrebte Gewichtsreduktion beträgt 3–5 % gegenüber dem Ausgangswert
Verhalten: Gewichtsreduzierung
  1. Vom Ernährungsberater den angestrebten täglichen Energiebedarf festlegen (25-30 Kcal/kg/Tag minus 500 Kcal)
  2. Raten und ermutigen Sie die Patienten, 4–5 Tage/Wochen lang mindestens 30 Minuten pro Tag Aerobic-Übungen durchzuführen.
  3. Tägliche Messung des Körpergewichts.
  4. Führen Sie ein Ernährungstagebuch
Andere Namen:
  • Programm zur kontrollierten Gewichtsreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der 24-Stunden-Proteinurie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher messen das Ausmaß der 24-Stunden-Proteinurie im Randomisierungszeitraum (als Basislinie), im ersten, dritten und sechsten Monat. Anschließend berechnen die Forscher die prozentuale Reduzierung der Proteinurie zu verschiedenen Zeitpunkten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von IL-6, Adiponektin, Resistin, Leptin, MCP-1
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher messen die Menge der Plasmakonzentration von IL-6, Adiponektin, Resistin, Leptin, MCP-1 im Randomisierungszeitraum (als Basislinie) und im sechsten Monat. Anschließend berechnen die Forscher die prozentuale Reduktion dieser Zytokine im Zeitraum von 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Piyawan Kittiskulnam, M.D., Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK8197

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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