- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01778608
Genomförbarhetstest av en telefonenhet för att upptäcka nivåer av sedering och förlust av medvetande
16 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Genomförbarhetstest av en telefonenhet för att upptäcka sederingsnivåer och förlust av medvetande under administrering av propofol
Sedation ges ofta för att lindra ångest och obehag under obekväma ingrepp hos äldre patienter.
Patientkontroll av sedering erbjuder många potentiella fördelar för patienter och vårdpersonal, inklusive förbättrad säkerhet och patientnöjdhet.
Utredarnas övergripande mål är att utveckla ett patientkontrollerat intravenöst sederingssystem som är effektivt men mycket säkert för patienten och som kräver minimal övervakning av en läkare eller sjuksköterska.
För att uppfylla dessa kriterier bör ett sederingssystem innehålla felsäkra säkerhetsmekanismer.
En viktig säkerhetskritisk komponent är en metod för att objektivt bedöma graden av sedering hos patienten, och för att förhindra honom från att själv administrera osäkra doser av det lugnande läkemedlet.
Utredarna har designat ett nytt sederingssystem som använder ett mått på patientens reaktionshastighet på en definierad icke-skadlig stimulans för att avgöra om det är säkert att tillåta honom att själv administrera ytterligare nivåer av sedering.
Innan man kan utföra en frivilligstudie för att bestämma ett rationellt val av optimal tröskelsvarstid krävs ett genomförbarhetstest på handenheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tjugo patienter som behöver anestesi för klinisk kirurgisk vård.
ASA fysisk status I, II eller III
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 50-72 år
Exklusions kriterier:
- frivillig vägran
- patientålder >72 år
- betydande kardiovaskulär eller luftvägssjukdom
- latexallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarstider
Tidsram: Kontinuerligt strax innan (baslinje)
|
Svarstid mellan oskadlig stimulans och aktivering av handenheten
|
Kontinuerligt strax innan (baslinje)
|
|
respons tid
Tidsram: under induktion av anestesi
|
Svarstid mellan oskadlig stimulans och aktivering av handenheten
|
under induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2013
Första postat (Beräknad)
29 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCS-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .