- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01778608
Gjennomførbarhetstest av en håndsettenhet for å oppdage nivåer av sedasjon og bevissthetstap
16. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Gjennomførbarhetstest av et håndsett for å oppdage sedasjonsnivåer og tap av bevissthet under Propofol-administrasjon
Sedasjon gis ofte for å lindre angst og ubehag under ubehagelige prosedyrer hos eldre pasienter.
Pasientkontroll av sedasjon gir mange potensielle fordeler for pasienter og helsepersonell, inkludert forbedret sikkerhet og pasienttilfredshet.
Etterforskernes overordnede mål er å utvikle et pasientkontrollert intravenøst sedasjonssystem som er effektivt, men veldig trygt for pasienten, og som krever minimalt tilsyn av lege eller sykepleier.
For å oppfylle disse kriteriene bør et sedasjonssystem inneholde feilsikre sikkerhetsmekanismer.
En sentral sikkerhetskritisk komponent er en metode for objektivt å vurdere graden av sedasjon hos pasienten, og for å hindre ham i å selv-administrere utrygge doser av det beroligende medikamentet.
Etterforskerne har designet et nytt sedasjonssystem som bruker et mål på responshastigheten til pasienten på en definert ikke-skadelig stimulus for å avgjøre om det er trygt å la ham selv administrere ytterligere nivåer av sedasjon.
Før du kan utføre en frivillig studie for å bestemme et rasjonelt valg av optimal terskelresponstid, kreves det en gjennomførbarhetstest på håndsettet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tjue pasienter som trenger anestesi for klinisk kirurgisk behandling.
ASA fysisk status I, II eller III
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50-72 år
Ekskluderingskriterier:
- frivillig avslag
- pasientalder >72 år
- betydelig kardiovaskulær eller luftveissykdom
- lateksallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responstider
Tidsramme: Kontinuerlig kort før (grunnlinje)
|
Responstid mellom ikke-skadelig stimulering og aktivering av håndsettenheten
|
Kontinuerlig kort før (grunnlinje)
|
responstid
Tidsramme: under induksjon av anestesi
|
Responstid mellom ikke-skadelig stimulering og aktivering av håndsettenheten
|
under induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
29. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCS-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevisst sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike