- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01778608
Prueba de viabilidad de un dispositivo portátil para detectar niveles de sedación y pérdida del conocimiento
16 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Prueba de viabilidad de un dispositivo portátil para detectar niveles de sedación y pérdida del conocimiento durante la administración de propofol
A menudo se administra sedación para aliviar la ansiedad y el malestar durante procedimientos incómodos en pacientes de edad avanzada.
El control de la sedación por parte del paciente ofrece muchos beneficios potenciales para los pacientes y los profesionales sanitarios, incluida una mayor seguridad y satisfacción del paciente.
El objetivo general de los investigadores es desarrollar un sistema de sedación intravenosa controlado por el paciente que sea eficaz pero muy seguro para el paciente y requiera una supervisión mínima por parte de un médico o enfermera.
Para cumplir con estos criterios, un sistema de sedación debe incorporar mecanismos de seguridad a prueba de fallos.
Un componente clave para la seguridad es un método para evaluar objetivamente el grado de sedación del paciente y evitar que se autoadministre dosis peligrosas del fármaco sedante.
Los investigadores han diseñado un nuevo sistema de sedación que utiliza una medida de la velocidad de respuesta del paciente a un estímulo no nocivo definido para determinar si es seguro o no permitirle autoadministrarse niveles adicionales de sedación.
Antes de poder ejecutar un estudio voluntario para determinar una selección racional del umbral de tiempo de respuesta óptimo, se requiere una prueba de viabilidad en el dispositivo portátil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Veinte pacientes que requirieron anestesia para atención clínico quirúrgica.
Estado físico ASA I, II o III
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 50-72 años
Criterio de exclusión:
- rechazo voluntario
- edad del paciente >72 años
- enfermedad cardiovascular o respiratoria significativa
- alergia al latex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempos de respuesta
Periodo de tiempo: Continuamente poco antes (línea de base)
|
Tiempo de respuesta entre estímulos no nocivos y activación del dispositivo portátil.
|
Continuamente poco antes (línea de base)
|
|
tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia
|
Tiempo de respuesta entre estímulos no nocivos y activación del dispositivo portátil.
|
durante la inducción de la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCS-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .