- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01778608
Teste de viabilidade de um dispositivo portátil para detectar níveis de sedação e perda de consciência
16 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Teste de viabilidade de um dispositivo portátil para detectar níveis de sedação e perda de consciência durante a administração de propofol
A sedação é frequentemente administrada para aliviar a ansiedade e o desconforto durante procedimentos desconfortáveis em pacientes idosos.
O controle da sedação pelo paciente oferece muitos benefícios potenciais para pacientes e profissionais de saúde, incluindo maior segurança e satisfação do paciente.
O objetivo geral dos investigadores é desenvolver um sistema de sedação intravenosa controlado pelo paciente que seja eficaz, mas muito seguro para o paciente e requer supervisão mínima por um médico ou enfermeira.
Para cumprir estes critérios, um sistema de sedação deve incorporar mecanismos de segurança à prova de falhas.
Um componente chave de segurança crítica é um método de avaliar objetivamente o grau de sedação do paciente e de impedi-lo de autoadministrar doses inseguras do medicamento sedativo.
Os investigadores desenvolveram um novo sistema de sedação que usa uma medida da velocidade de resposta do paciente a um estímulo não nocivo definido para determinar se é ou não seguro permitir que ele autoadministre níveis adicionais de sedação.
Antes de poder executar um estudo voluntário para determinar uma seleção racional do tempo de resposta limite ideal, é necessário um teste de viabilidade no dispositivo portátil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Vinte pacientes necessitando de anestesia para atendimento clínico-cirúrgico.
Estado físico ASA I, II ou III
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 50-72 anos
Critério de exclusão:
- recusa voluntária
- idade do paciente >72 anos
- doença cardiovascular ou respiratória significativa
- alergia ao látex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de resposta
Prazo: Continuamente pouco antes (linha de base)
|
Tempo de resposta entre o estímulo não nocivo e a ativação do aparelho monofone
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Continuamente pouco antes (linha de base)
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tempo de resposta
Prazo: durante a indução da anestesia
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Tempo de resposta entre o estímulo não nocivo e a ativação do aparelho monofone
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durante a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCS-001
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