- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01778608
Haalbaarheidstest van een handsetapparaat om niveaus van sedatie en bewustzijnsverlies te detecteren
16 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Haalbaarheidstest van een handsetapparaat om sedatieniveaus en bewustzijnsverlies te detecteren tijdens toediening van Propofol
Sedatie wordt vaak toegediend om angst en ongemak te verlichten tijdens ongemakkelijke procedures bij oudere patiënten.
Patiëntcontrole over sedatie biedt veel potentiële voordelen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder verbeterde veiligheid en patiënttevredenheid.
Het algemene doel van de onderzoekers is het ontwikkelen van een patiëntgecontroleerd intraveneus sedatiesysteem dat effectief maar zeer veilig is voor de patiënt en minimaal toezicht door een arts of verpleegkundige vereist.
Om aan deze criteria te voldoen, moet een sedatiesysteem faalveilige veiligheidsmechanismen omvatten.
Een belangrijke veiligheidskritische component is een methode om de mate van sedatie van de patiënt objectief te beoordelen en om te voorkomen dat hij zelf onveilige doses van het kalmerende medicijn toedient.
De onderzoekers hebben een nieuw sedatiesysteem ontworpen dat gebruik maakt van een maatstaf voor de reactiesnelheid van de patiënt op een gedefinieerde niet-schadelijke stimulus om te bepalen of het al dan niet veilig is om hem zelf verdere niveaus van sedatie toe te dienen.
Voordat we een vrijwilligersonderzoek kunnen uitvoeren om een rationele selectie van de optimale drempelresponstijd te bepalen, is een haalbaarheidstest op het handsetapparaat vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Twintig patiënten die anesthesie nodig hebben voor klinische chirurgische zorg.
ASA fysieke status I, II of III
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 50-72 jaar
Uitsluitingscriteria:
- vrijwillige weigering
- leeftijd van de patiënt >72 jaar
- significante hart- of luchtwegaandoeningen
- latexallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reactietijden
Tijdsspanne: Continu kort ervoor (basislijn)
|
Reactietijd tussen niet-schadelijke stimulus en activering van de handset
|
Continu kort ervoor (basislijn)
|
reactietijd
Tijdsspanne: tijdens de inductie van de anesthesie
|
Reactietijd tussen niet-schadelijke stimulus en activering van de handset
|
tijdens de inductie van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
29 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCS-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .