- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01778608
Test di fattibilità di un dispositivo portatile per rilevare i livelli di sedazione e perdita di coscienza
16 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Test di fattibilità di un dispositivo portatile per rilevare i livelli di sedazione e la perdita di coscienza durante la somministrazione di Propofol
La sedazione viene spesso somministrata per alleviare l'ansia e il disagio durante procedure scomode nei pazienti anziani.
Il controllo della sedazione da parte del paziente offre molti potenziali vantaggi per i pazienti e gli operatori sanitari, tra cui una maggiore sicurezza e soddisfazione del paziente.
L'obiettivo generale dei ricercatori è quello di sviluppare un sistema di sedazione endovenosa controllato dal paziente che sia efficace ma molto sicuro per il paziente e richieda una supervisione minima da parte di un medico o di un infermiere.
Per soddisfare questi criteri, un sistema di sedazione dovrebbe incorporare meccanismi di sicurezza a prova di errore.
Una componente fondamentale per la sicurezza è un metodo per valutare oggettivamente il grado di sedazione del paziente e per impedirgli di autosomministrarsi dosi non sicure del farmaco sedativo.
I ricercatori hanno progettato un nuovo sistema di sedazione che utilizza una misura della velocità di risposta del paziente a uno stimolo definito non nocivo per determinare se è sicuro o meno consentirgli di autosomministrarsi ulteriori livelli di sedazione.
Prima di poter eseguire uno studio volontario per determinare una selezione razionale del tempo di risposta della soglia ottimale, è necessario un test di fattibilità sul dispositivo portatile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Venti pazienti che necessitano di anestesia per cure cliniche chirurgiche.
Stato fisico ASA I, II o III
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 50-72 anni
Criteri di esclusione:
- rifiuto volontario
- età del paziente >72 anni
- significativa malattia cardiovascolare o respiratoria
- allergia al lattice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di risposta
Lasso di tempo: Ininterrottamente poco prima (basale)
|
Tempo di risposta tra lo stimolo non nocivo e l'attivazione del dispositivo portatile
|
Ininterrottamente poco prima (basale)
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tempo di risposta
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
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Tempo di risposta tra lo stimolo non nocivo e l'attivazione del dispositivo portatile
|
durante l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCS-001
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