- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01784601
Förekomst av hemidiafragmatisk pares efter interskalenblockad
Förekomst av hemidiafragmatisk pares efter enstaka skott Interscalene Block för smärtlindring vid axelkirurgi
Det primära syftet med denna studie är att ta reda på förekomsten av hemi-diafragmatisk pares i samband med interskalenblockad under ultraljudsledning.
Primär hypotes:
• Det finns en förekomst av hemidiafragmatisk pares som sträcker sig från 33-100 % efter ett interskalenblock.
Sekundär hypotes
- Förekomsten av hemidiafragmatisk pares är mycket mindre än 33 % när blockeringen görs med ultraljud.
- Förekomsten av hemi-diafragmatisk pares är direkt proportionell mot volymen av injicerat lokalbedövningsmedel.
- Förekomsten av hemi-diafragmatisk pares är direkt proportionell mot koncentrationen av injicerat lokalbedövningsmedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter av båda könen som tillhör American Society of Anesthesiologists status 1-3 planerade för elektiv axelkirurgi som poliklinisk basis, planerade för ett interskalenblock kommer att inkluderas i denna studie under en period av ett år.
Potentiella patienter kommer att identifieras från kirurgernas lista. PI eller en av medutredarna kommer att kontakta dem på den kirurgiska dagvården på morgonen efter operationen och kommer att få information om studien. Dokumenterat informerat samtycke kommer att erhållas.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer de att undersökas för sin diafragmaposition med hjälp av ett ultraljud innan blocket placeras.
Alla patienter kommer att få blocket initierat i blockrummet med standardmonitorer och sedering enligt standardpraxis på detta sjukhus.
Patienterna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning för sin diafragmaposition 5 minuter och 10 minuter efter slutförandet av nervblocket. Ipsilaterala (samma sida som blocket) och kontralaterala (motsatta sidan av blocket) hemi-diafragmatisk exkursion kommer att mätas med patienterna i ryggläge under tyst inspiration, djup inspiration och kraftig sniffning.
Dessutom kommer sängspirometri med en kompakt spirometer att utföras och FVC-, FEV1- och PEFR-mätningar kommer att utföras. Syremättnaden och eventuella tecken på andnöd eller korthet i bredd kommer att noteras vid de ovan nämnda intervallen efter slutförandet av blocket.
Alla patienter kommer att få generell anestesi i operationssalen. Patienten kommer att få IV opioider under proceduren om det behövs.
Ovan nämnda data kommer att samlas in postoperativt på uppvakningsrummet 30 minuter efter ankomst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kontrollgrupp:
Vi kommer att inkludera alla patienter som genomgår en axeloperation som inte är planerad till en nervblockad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontrollgrupp:
Ålder mellan 18 - 80 år Elektiv axeloperation Samma dag utskrivning Informera samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
Pågående Stora psykiatriska problem Narkotikamissbruk/Narkotikaberoende Psykisk funktionsnedsättning/oförmåga att samarbeta vid postoperativ utvärdering/Oförmåga att ge informerat samtycke
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
Vi kommer att inkludera alla patienter som genomgår en axeloperation som inte är planerad till en nervblockad.
|
|
Studiegrupp
Vi kommer att inkludera alla patienter som genomgår en axeloperation planerad för en nervblockad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet av denna studie är att ta reda på förekomsten av hemi-diafragmatisk pares i samband med interskalenblockad under ultraljudsledning. Primär hypotes:
Tidsram: 1 år
|
Vi avser att skanna alla patienter som genomgår ISB som samtycker till att vara en del av studien, för diafragmaexkursionen för att ta reda på förekomsten på vårt institut.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utöver det kommer vi också att göra spirometrisk analys och bedöma för symtomatisk andningsinsufficiens/besvär. Således kan vi hitta förekomsten av kliniskt signifikant hemi-diafragmatisk pares.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shalini Dhir, FRCPC, St. Joseph's Health Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103337
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .