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Incidenza della paralisi emidiaframmatica dopo blocco interscalenico

2 ottobre 2023 aggiornato da: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Incidenza della paralisi emidiaframmatica dopo blocco interscalenico a colpo singolo per alleviare il dolore nella chirurgia della spalla

Obiettivo primario di questo studio è scoprire l'incidenza della paralisi emi-diaframmatica associata a blocco interscalenico eseguito sotto guida ecografica.

Ipotesi primaria:

• C'è un'incidenza di paralisi emidiaframmatica che va dal 33 al 100% dopo un blocco interscalenico.

Ipotesi secondaria

  • L'incidenza della paralisi emidiaframmatica è molto inferiore al 33% quando il blocco viene eseguito mediante ultrasuoni.
  • L'incidenza della paralisi emidiaframmatica è direttamente proporzionale al volume di anestetico locale iniettato.
  • L'incidenza della paralisi emidiaframmatica è direttamente proporzionale alla concentrazione di anestetico locale iniettato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pazienti di entrambi i sessi appartenenti allo stato 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists programmati per chirurgia elettiva della spalla in regime ambulatoriale, pianificato per un blocco interscalenico saranno inclusi in questo studio per un periodo di un anno.

I potenziali pazienti saranno identificati dall'elenco dei chirurghi. Il PI o uno dei co-ricercatori li contatterà nell'assistenza diurna chirurgica la mattina dell'intervento e riceveranno informazioni sullo studio. Sarà ottenuto il consenso informato documentato.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, saranno esaminati per la loro posizione del diaframma utilizzando un'ecografia prima del posizionamento del blocco.

Tutti i pazienti inizieranno il blocco nella stanza del blocco utilizzando monitor standard e sedazione secondo la pratica standard in questo ospedale.

I pazienti verranno sottoposti a un esame ecografico per la posizione del diaframma 5 minuti e 10 minuti dopo il completamento del blocco nervoso. L'escursione emi-diaframmatica ipsilaterale (stesso lato del blocco) e controlaterale (lato opposto del blocco) sarà misurata con i pazienti in posizione supina durante l'inspirazione tranquilla, l'inspirazione profonda e l'annusata forzata.

Inoltre, verrà eseguita la spirometria al letto del paziente utilizzando uno spirometro compatto e verranno eseguite misurazioni FVC, FEV1 e PEFR. La saturazione di ossigeno e qualsiasi evidenza di dispnea o mancanza di respiro saranno annotati agli intervalli sopra menzionati dopo il completamento del blocco.

Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale in sala operatoria. Il paziente riceverà oppioidi IV durante la procedura, se necessario.

I dati sopra menzionati saranno raccolti dopo l'intervento nella sala di risveglio 30 minuti dopo l'arrivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di controllo:

Includeremo tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla non programmato per un blocco nervoso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di controllo:

Età compresa tra i 18 e gli 80 anni Chirurgia elettiva della spalla Dimissioni in giornata Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

In corso Principali problemi psichiatrici Abuso di stupefacenti/dipendenza da droghe Compromissione mentale/incapacità di collaborare alla valutazione postoperatoria/incapacità di dare il consenso informato

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Includeremo tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla non programmato per un blocco nervoso.
Gruppo di studio
Includeremo tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla programmato per un blocco nervoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio è scoprire l'incidenza della paralisi emi-diaframmatica associata al blocco interscalenico eseguito sotto guida ecografica. Ipotesi primaria:
Lasso di tempo: 1 anno
Intendiamo scansionare tutti i pazienti sottoposti a ISB che acconsentono a far parte dello studio, per l'escursione del diaframma per scoprire l'incidenza presso il nostro istituto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inoltre, eseguiremo anche analisi spirometriche e valuteremo l'insufficienza/distress respiratorio sintomatico. Così possiamo trovare l'incidenza di paralisi emi-diaframmatica clinicamente significativa.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalini Dhir, FRCPC, St. Joseph's Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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