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Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung nach interskalenärer Blockade

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Inzidenz von Hemidiaphragmatischer Lähmung nach Single Shot Interscalene Block zur Schmerzlinderung bei Schulteroperationen

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung im Zusammenhang mit einer interskalenären Blockade unter Ultraschallkontrolle herauszufinden.

Haupthypothese:

• Es gibt eine Inzidenz von hemidiaphragmatischer Parese zwischen 33 und 100 % nach einer interskalenären Blockade.

Sekundäre Hypothese

  • Die Inzidenz der hemidiaphragmatischen Lähmung liegt bei viel weniger als 33 %, wenn die Blockade mittels Ultraschall durchgeführt wird.
  • Die Inzidenz der hemidiaphragmatischen Lähmung ist direkt proportional zum Volumen des injizierten Lokalanästhetikums.
  • Die Inzidenz der hemidiaphragmatischen Lähmung ist direkt proportional zur Konzentration des injizierten Lokalanästhetikums.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten beiderlei Geschlechts, die dem Status 1-3 der American Society of Anesthesiologists angehören und für eine elektive Schulteroperation auf ambulanter Basis geplant sind, die für einen interskalenären Block geplant sind, werden über einen Zeitraum von einem Jahr in diese Studie aufgenommen.

Potenzielle Patienten werden anhand der Chirurgenliste identifiziert. Der PI oder einer der Co-Untersucher wird sich am Morgen der Operation in der chirurgischen Tagespflege mit ihnen in Verbindung setzen und Informationen zur Studie erhalten. Eine dokumentierte Einverständniserklärung wird eingeholt.

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden sie vor der Blockierung mittels Ultraschall auf ihre Zwerchfellposition untersucht .

Bei allen Patienten wird die Blockade im Blockraum unter Verwendung von Standardmonitoren und Sedierung gemäß der Standardpraxis in diesem Krankenhaus eingeleitet.

Die Patienten werden 5 Minuten und 10 Minuten nach Abschluss der Nervenblockade einer Ultraschalluntersuchung auf ihre Zwerchfellposition unterzogen. Die ipsilaterale (gleiche Seite wie der Block) und kontralaterale (gegenüberliegende Seite des Blocks) hemidiaphragmatische Exkursion wird bei Patienten in Rückenlage während ruhiger Inspiration, tiefer Inspiration und kräftigem Schnüffeln gemessen.

Darüber hinaus wird eine bettseitige Spirometrie mit einem Kompaktspirometer durchgeführt und FVC-, FEV1- und PEFR-Messungen durchgeführt. Die Sauerstoffsättigung und alle Anzeichen von Atemnot oder Breitenverknappung werden in den oben genannten Intervallen nach Abschluss des Blocks notiert.

Alle Patienten erhalten im Operationssaal eine Vollnarkose. Der Patient erhält während des Eingriffs bei Bedarf IV-Opioide.

Die oben genannten Daten werden postoperativ im Aufwachraum 30 Minuten nach Ankunft erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kontrollgruppe:

Wir werden alle Patienten einschließen, die sich einer Schulteroperation unterziehen, bei der keine Nervenblockade geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollgruppe:

Alter zwischen 18 und 80 Jahren Elektive Schulteroperation Entlassung am selben Tag Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

Fortlaufend Schwere psychiatrische Probleme Drogenmissbrauch / Drogenabhängigkeit Geistige Beeinträchtigung / Unfähigkeit, bei der postoperativen Bewertung zu kooperieren / Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Wir werden alle Patienten einschließen, die sich einer Schulteroperation unterziehen, bei der keine Nervenblockade geplant ist.
Studiengruppe
Wir werden alle Patienten einschließen, die sich einer Schulteroperation unterziehen, bei der eine Nervenblockade geplant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis dieser Studie ist es, die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung im Zusammenhang mit einer interskalenären Blockade unter Ultraschallkontrolle herauszufinden. Haupthypothese:
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir beabsichtigen, alle Patienten, die sich einer ISB unterziehen und die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, für die Zwerchfellexkursion zu scannen, um die Inzidenz in unserem Institut herauszufinden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darüber hinaus werden wir auch eine spirometrische Analyse durchführen und auf symptomatische Ateminsuffizienz / Atemnot untersuchen. So können wir die Inzidenz von klinisch signifikanter hemidiaphragmatischer Lähmung finden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalini Dhir, FRCPC, St. Joseph's Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103337

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