- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01784601
Incidentie van hemidiafragmatische verlamming na interscaleenblokkade
Incidentie van hemidiafragmatische verlamming na een enkelschots interscalene blok voor pijnverlichting bij schouderchirurgie
Het hoofddoel van deze studie is het achterhalen van de incidentie van hemi-diafragmatische verlamming geassocieerd met interscaleenblokkade uitgevoerd onder echogeleide.
Primaire hypothese:
• Er is een incidentie van hemidiafragmatische verlamming variërend van 33-100 % na een interscaleenblokkade.
Secundaire hypothese
- De incidentie van hemidiafragmatische verlamming is veel minder dan 33% wanneer het blok wordt gedaan met behulp van echografie.
- De incidentie van hemi-diafragmatische verlamming is recht evenredig met het volume van het geïnjecteerde lokale anestheticum.
- De incidentie van hemi-diafragmatische verlamming is recht evenredig met de concentratie van geïnjecteerd lokaal anestheticum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van beide geslachten die behoren tot de status 1-3 van de American Society of Anesthesiologists en die gepland zijn voor electieve schouderchirurgie als poliklinische basis, gepland voor een interscaleenblokkade, zullen gedurende een periode van een jaar in dit onderzoek worden opgenomen.
Potentiële patiënten worden geïdentificeerd op de lijst van chirurgen. De PI of een van de mede-onderzoekers neemt in de ochtend van de operatie contact met hen op in de chirurgische dagbehandeling en krijgt informatie over het onderzoek. Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen ze worden onderzocht op hun middenrifpositie met behulp van een echografie voorafgaand aan de plaatsing van het blok.
Bij alle patiënten wordt de blokkade gestart in de blokhut met behulp van standaardmonitoren en sedatie volgens de standaardpraktijk in dit ziekenhuis.
De patiënten zullen 5 minuten en 10 minuten na voltooiing van de zenuwblokkade een echografisch onderzoek ondergaan voor hun middenrifpositie. Ipsilaterale (dezelfde kant als het blok) en contralaterale (tegenovergestelde kant van het blok) hemi-diafragmatische excursie zal worden gemeten met de patiënt in rugligging tijdens stille inspiratie, diepe inspiratie en krachtig snuiven.
Daarnaast zal spirometrie aan het bed worden uitgevoerd met behulp van een compacte spirometer en zullen FVC-, FEV1- en PEFR-metingen worden uitgevoerd. De zuurstofverzadiging en eventuele tekenen van kortademigheid of kortademigheid zullen worden genoteerd op de bovengenoemde intervallen na voltooiing van het blok.
Alle patiënten krijgen algemene anesthesie in de operatiekamer. Indien nodig krijgt de patiënt IV-opioïden tijdens de procedure.
De bovengenoemde gegevens worden postoperatief verzameld in de verkoeverkamer, 30 minuten na aankomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Controlegroep:
We zullen alle patiënten opnemen die een schouderoperatie ondergaan die niet is gepland voor een zenuwblokkade.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Controlegroep:
Leeftijd tussen 18 - 80 jaar Electieve schouderoperatie Zelfde dag ontslag Informeer toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Aan de gang Grote psychiatrische problemen Drugsmisbruik/drugsafhankelijkheid Geestelijke beperking/onvermogen om mee te werken aan postoperatieve evaluatie/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
We zullen alle patiënten opnemen die een schouderoperatie ondergaan die niet is gepland voor een zenuwblokkade.
|
|
Studiegroep
We zullen alle patiënten opnemen die een schouderoperatie ondergaan die is gepland voor een zenuwblokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat van deze studie is het achterhalen van de incidentie van hemi-diafragmatische verlamming geassocieerd met interscalene blok onder echogeleide. Primaire hypothese:
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zijn van plan om alle patiënten die ISB ondergaan en die ermee instemmen deel te nemen aan de studie, te scannen voor de diafragma-excursie om de incidentie in ons instituut te achterhalen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Daarnaast zullen we ook spirometrische analyses uitvoeren en beoordelen op symptomatische ademhalingsinsufficiëntie/nood. Zo kunnen we de incidentie van klinisch significante hemi-diafragmatische verlamming vinden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shalini Dhir, FRCPC, St. Joseph's Health Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103337
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .