- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01786252
Effekt av hCG på receptiviteten hos humant endometrium
Effekten av hCG på det mänskliga endometriet
Över hela världen upplever 1 av 12 par svårigheter att bli gravida och söker hjälp av assisterad reproduktionsteknologi (ART) såsom provrörsbefruktning (IVF-ägg befruktas av spermier utanför kroppen), äggstocksstimulering (mediciner används för att stimulera äggutvecklingen ) och intra-cytoplasmatisk injektion (ICSI-enkel sperma injiceras direkt i ägget).
Oavsett vilken ART-procedur som utförs, måste det nyligen befruktade embryot fortfarande implanteras i moderns endometrium (livmoderslemhinnan). Denna implantationsprocess hos människor är förvånansvärt ineffektiv och står för upp till 50 % av ART-misslyckandena. Intrauterin infusion av hCG före embryoöverföring har nyligen visat sig öka graviditetsfrekvensen men den cellulära mekanismen för denna ökning är okänd.
Framgångsrik implantation kräver att det nybefruktade embryot och endometriet utvecklas på ett synkroniserat sätt. Denna samordnade utveckling åstadkoms, delvis, av proteiner som utsöndras av embryot som cirkulerar genom moderns blodomlopp och varnar moderns kroppsorgan (dvs. äggstockar, endometrium, bröst, etc) att befruktning har inträffat.
Ett av de tidigaste av dessa utsöndrade proteiner är humant koriongonadotropin (hCG), som är den molekyl som detekteras i receptfria graviditetstester. Från tidigare studier vet vi att embryots hCG-produktion varnar äggstocken för att fortsätta producera progesteron, ett hormon som krävs för graviditet. Mycket lite är dock känt om den direkta effekten av hCG på endometriet under tidig graviditet hos människor.
Med hjälp av djurmodeller har hCG visat sig inducera specifika förändringar i endometriet, vilket tyder på att embryohärlett hCG kan "prima" endometriet i väntan på implantation. Målet med denna forskningsstudie är att undersöka den direkta effekten av hCG på humant endometrium och se om denna "priming-effekt" även finns hos människor. Resultat från denna forskning kan avslöja om förbehandling med hCG kan förbättra ART-resultaten, särskilt graviditetsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Embryoimplantation hos människor är förvånansvärt ineffektivt och representerar en viktig begränsande faktor för förbättring av ART-framgångsfrekvensen (ref 1-2). Framgångsrik implantation kräver synkroniserad utveckling mellan det nybefruktade embryot och moderns endometrium inom ett specifikt tidsfönster. Hos däggdjur åstadkoms denna samordnade utveckling delvis av embryonala sekret som varnar kroppen om att befruktning har skett.
Ett av de tidigaste proteinerna som produceras av embryot är humant koriongonadotropin (hCG). Tidigare forskning har visat att hCG upprätthåller progesteronproduktionen i äggstockarna, ett hormon som krävs för att upprätthålla graviditeten. Men mycket lite är känt om den direkta effekten av hCG på det mänskliga endometriet. Vårt laboratorium har tidigare visat att intrauterin infusion av hCG i den icke-mänskliga primaten kan inducera endometrieförändringar som efterliknar de inledande stadierna av tidig graviditet (dvs. förändrad cellulär morfologi, pre-decidual respons och ökad körtelaktivitet; ref 3-4). Dessa resultat tyder på att embryohärlett hCG också kan verka direkt på endometriet för att "prima" det i väntan på implantation. Forskning från andra laboratorier som undersöker effekten av hCG på endometrialgener in vitro stödjer denna hypotes (ref: 5-9). Dessutom avslöjade en färsk studie av kvinnor som genomgick ART signifikant ökade implantations- och graviditetsfrekvenser när embryoöverföringen föregicks av intrauterin infusion av 500 IE hCG (ref 10).
Syftet med denna studie är att avgöra om endometriesvaret på hCG som tidigare setts i vår icke-humana primatmodell också finns hos kvinnor och att karakterisera denna effekt. Kvinnor som planerar att genomgå kontrollerad äggstocksstimulering för äggdonation kommer att vara berättigade att delta i denna forskning. Försökspersoner i experimentgrupp kommer att få en enda intrauterin infusion av hCG (500 IE) utspädd i IVF-media 3 dagar efter oocythämtning. Kontrollpersoner kommer att få en enda intrauterin infusion av endast IVF-media. Två dagar efter infusion kommer både experimentgruppen och kontrolldeltagarna att återvända till kliniken där ett prov av endometrievävnad kommer att tas via pipellbiopsi och ett prov av uterussekretoriska proteiner kommer att tas via livmodersköljning. Uterinsköljningsproverna kommer att undersökas med hjälp av ELISA/proteomanalys för att bestämma effekten av hCG på utsöndring av uterinprotein. En del av endometriebiopsien kommer att vara formalinfixerad och paraffininbäddad för analys av morfologiska och strukturella förändringar efter hCG-exponering. Den andra delen kommer att användas för cellulär och molekylär analys för att bestämma effekten av hCG på gener och proteiner av intresse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- The Fertility Center , 3230 Eagle Park Drive NE, suite 100
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-34 år
- framgångsrikt ansökt om oocytdonatorstatus på Investigators Infertility clinic (The Fertility Center, 3230 Eagle Park Drive NE, svit 100. Grand Rapids MI 49525)
- uppfylla ASRM-kriterierna för oocytdonation
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år eller äldre än 34 år
- har inte framgångsrikt ansökt om oocytdonatorstatus på Investigators Infertility clinic (The Fertility Center, 3230 Eagle Park Drive NE, svit 100. Grand Rapids MI 49525)
- inte uppfyller ASRM-kriterierna för oocytdonation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel: humant koriongonadotropin (hCG)
Läkemedel: humant koriongonadotropin (hCG).
En enda intrauterin infusion av 500 IE hCG löst i IVF-media ("Global"-varumärke) kommer att administreras till deltagarna i experimentgruppen tre dagar efter oocythämtning.
Två dagar efter denna infusion kommer deltagaren att återvända till kliniken där en livmodersköljning och en endometriebiopsi kommer att utföras för att erhålla ett prov av uterussekretoriska proteiner respektive endometrievävnad för forskningsanalys.
|
500 IE hCG utspädd till en slutlig volym på 50 ul i IVF-media ("Global"-varumärke)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: IVF media ("Global"-varumärke)
Placebo-jämförare för hCG.
En enda intrauterin infusion av IVF-media utan hCG kommer att administreras till deltagarna i kontrollgruppen tre dagar efter oocythämtning.
Två dagar efter denna infusion kommer deltagaren att återvända till kliniken och ett prov av uterussekretoriska proteiner och endometrievävnad kommer att tas via livmodersköljning respektive endometriebiopsi för forskningsanalys.
|
50 ul IVF-medium ("Global"-varumärke) för att efterlikna hCG-infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometriestadieindelning hos hCG kontra fordonsbehandlade patienter
Tidsram: 2 dagar efter infusion av hCG eller IVF media
|
Alla H&E-färgade endometriebiopsier analyserades på ett blindat sätt för endometrial datering och körtel- och stromalutveckling.
Kriterier för endometrial datering inkluderade närvaron eller frånvaron av subnukleära vakuoler, vilket är en av de mer reproducerbara egenskaperna hos Noyes dateringskriterier.
För statistisk analys, övervägdes de mest avancerade elementen i var och en av de två endometrialavdelningarna.
Data rapporteras specifikt som induktion dagar efter ägglossning.
|
2 dagar efter infusion av hCG eller IVF media
|
|
Uttryck av hCG Target NOTCH1 Protein av IHC i endometrial körtlar
Tidsram: 2 dagar efter infusion av hCG eller IVF media
|
Färgningsintensiteten för varje sektion kvantifierades med bildanalysmjukvaran ImageJ (NIH) vilket resulterade i en Digital Histology Score (D-HSCORE), från 0 till 255.
Högre poäng är förknippade med starkare färgning/uttryck, medan lägre poäng är motsatsen.
|
2 dagar efter infusion av hCG eller IVF media
|
|
Uttryck av hCG Target NOTCH1 Protein av IHC i Endometrial Stroma
Tidsram: 2 dagar efter infusion av hCG eller IVF media
|
Färgningsintensiteten för varje sektion kvantifierades med bildanalysmjukvaran ImageJ (NIH) vilket resulterade i en Digital Histology Score (D-HSCORE), från 0 till 255.
Högre poäng är förknippade med starkare färgning/uttryck, medan lägre poäng är motsatsen.
|
2 dagar efter infusion av hCG eller IVF media
|
|
Uttryck av hCG-mål-C3-protein av IHC i endometrial stroma
Tidsram: 2 dagar efter infusion av hCG eller IVF media
|
Färgningsintensiteten för varje sektion kvantifierades med bildanalysmjukvaran ImageJ (NIH) vilket resulterade i en Digital Histology Score (D-HSCORE), från 0 till 255.
Högre poäng är förknippade med starkare färgning/uttryck, medan lägre poäng är motsatsen.
|
2 dagar efter infusion av hCG eller IVF media
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asgerally T. Fazleabas, PhD, Michigan State University. Assistant Chair-Dept of Obstetrics, Gynecology&Reproductive Biology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macklon NS, Geraedts JP, Fauser BC. Conception to ongoing pregnancy: the 'black box' of early pregnancy loss. Hum Reprod Update. 2002 Jul-Aug;8(4):333-43. doi: 10.1093/humupd/8.4.333.
- Mansour R, Tawab N, Kamal O, El-Faissal Y, Serour A, Aboulghar M, Serour G. Intrauterine injection of human chorionic gonadotropin before embryo transfer significantly improves the implantation and pregnancy rates in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1370-1374.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.044. Epub 2011 Nov 1.
- Koot YE, Teklenburg G, Salker MS, Brosens JJ, Macklon NS. Molecular aspects of implantation failure. Biochim Biophys Acta. 2012 Dec;1822(12):1943-50. doi: 10.1016/j.bbadis.2012.05.017. Epub 2012 Jun 7.
- Fazleabas AT, Donnelly KM, Srinivasan S, Fortman JD, Miller JB. Modulation of the baboon (Papio anubis) uterine endometrium by chorionic gonadotrophin during the period of uterine receptivity. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 2;96(5):2543-8. doi: 10.1073/pnas.96.5.2543.
- Banaszak S, Brudney A, Donnelly K, Chai D, Chwalisz K, Fazleabas AT. Modulation of the action of chorionic gonadotropin in the baboon (Papio anubis) uterus by a progesterone receptor antagonist (ZK 137. 316). Biol Reprod. 2000 Sep;63(3):820-5. doi: 10.1095/biolreprod63.3.820.
- Banerjee P, Sapru K, Strakova Z, Fazleabas AT. Chorionic gonadotropin regulates prostaglandin E synthase via a phosphatidylinositol 3-kinase-extracellular regulatory kinase pathway in a human endometrial epithelial cell line: implications for endometrial responses for embryo implantation. Endocrinology. 2009 Sep;150(9):4326-37. doi: 10.1210/en.2009-0394. Epub 2009 Jun 25.
- Sherwin JR, Sharkey AM, Cameo P, Mavrogianis PM, Catalano RD, Edassery S, Fazleabas AT. Identification of novel genes regulated by chorionic gonadotropin in baboon endometrium during the window of implantation. Endocrinology. 2007 Feb;148(2):618-26. doi: 10.1210/en.2006-0832. Epub 2006 Nov 16.
- Sherwin JR, Hastings JM, Jackson KS, Mavrogianis PA, Sharkey AM, Fazleabas AT. The endometrial response to chorionic gonadotropin is blunted in a baboon model of endometriosis. Endocrinology. 2010 Oct;151(10):4982-93. doi: 10.1210/en.2010-0275. Epub 2010 Jul 28.
- Brosens JJ, Hodgetts A, Feroze-Zaidi F, Sherwin JR, Fusi L, Salker MS, Higham J, Rose GL, Kajihara T, Young SL, Lessey BA, Henriet P, Langford PR, Fazleabas AT. Proteomic analysis of endometrium from fertile and infertile patients suggests a role for apolipoprotein A-I in embryo implantation failure and endometriosis. Mol Hum Reprod. 2010 Apr;16(4):273-85. doi: 10.1093/molehr/gap108. Epub 2009 Dec 14.
- Evans J, Catalano RD, Brown P, Sherwin R, Critchley HO, Fazleabas AT, Jabbour HN. Prokineticin 1 mediates fetal-maternal dialogue regulating endometrial leukemia inhibitory factor. FASEB J. 2009 Jul;23(7):2165-75. doi: 10.1096/fj.08-124495. Epub 2009 Mar 2.
- Strug MR, Su R, Young JE, Dodds WG, Shavell VI, Diaz-Gimeno P, Ruiz-Alonso M, Simon C, Lessey BA, Leach RE, Fazleabas AT. Intrauterine human chorionic gonadotropin infusion in oocyte donors promotes endometrial synchrony and induction of early decidual markers for stromal survival: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2016 Jul;31(7):1552-61. doi: 10.1093/humrep/dew080. Epub 2016 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Endo-hCG-755
- IRB 12-755F (Annan identifierare: MSU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .