- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01791335
NIV och Glottis-diafragma Synchrony
9 juni 2015 uppdaterad av: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
Effekt av icke-invasiv ventilation på synkroniseringen av de övre luftvägarna och inspiration.
Noninvasiv ventilation (NIV) kan ge ventilationsstöd hos utvalda patienter med akut andningssvikt, till exempel på grund av akut exacerbation av KOL och akut hjärtsvikt.
Fördelarna med icke-invasiv ventilation jämfört med invasiv mekanisk ventilation inkluderar frånvaro av komplikationer i samband med endotrakeal intubation, lägre risk för lunginflammation, lägre nivå eller till och med frånvaro av sedering och patientens förmåga att kommunicera verbalt.
Hos cirka 30 % av patienterna misslyckas emellertid NIV och endotrakeal intubation behövs för att ge optimalt ventilationsstöd.
Överraskande nog har väldigt få studier undersökt varför patienter misslyckas med NIV.
Kliniska observationer indikerade att agitation, delirium och viktigast av allt asynkroni mellan patient och ventilator spelar en roll i misslyckat stöd med NIV.
De övre luftvägarna förbikopplas under endotrakeal intubation.
Men med NIV kan de övre luftvägarna spela en roll för effektiviteten av andningsstöd.
Vid normal andning vidgas de övre luftvägarna aktivt innan inandningsflödet påbörjas.
Detta är ett mycket lämpligt svar eftersom det förhindrar förträngning av de övre luftvägarna under inandning, vilket skulle resultera i förhöjt inandningsmotstånd.
Experiment på nyfödda lamm har visat att NIV har djupgående effekter på fysiologin i de övre luftvägarna.
Positivt tryck under inspirationen resulterar i förträngning av övre luftvägsmuskler i den tidiga fasen av inspirationen.
Detta resulterar i förhöjt motstånd i de övre luftvägarna med lägre tidalvolym som levereras till lungorna.
Efterföljande studier avslöjade att reflexer som medierar detta svar har sitt ursprung i vagala afferenser i de nedre luftvägarna.
Ur en evolutionär synvinkel kan detta vara ett lämpligt svar, eftersom högt tryck som levereras till lungorna kan inducera barotraumas.
Dessa svar kan dock negativt påverka effektiviteten av andningsstöd som ges under NIV.
Förståelsen av övre luftvägskonstriktion och dilatation under NIV är rudimentär.
Denna studie syftar till att fastställa effekten av NIV på reglering av övre luftvägar hos patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
- Rekrytering
- University Medical Centre Radboud
-
Kontakt:
- L Heunks, MD PhD
- Telefonnummer: 0243617273
- E-post: l.heunks@ic.umcn.nl
-
Kontakt:
- E Oppersma, MSc
- Telefonnummer: 0243617273
- E-post: e.oppersma@ic.umcn.nl
-
Huvudutredare:
- L Heunks, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientpopulationen för denna studie kommer att inkluderas från intensivvården.
Alla patienter på intensivvårdsavdelningen som är i kliniskt behov av icke-invasiv mekanisk ventilation på grund av hyperkapnisk KOL och med en NAVA-kateter in situ kommer att screenas och ombeds om informerat samtycke för att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- KOL
- Hyperkapnisk respiratorisk acidos
- Kliniskt behov av NIV-ventilation på intensivvården
- NAVA kateter in situ
Exklusions kriterier:
- Redan existerande muskelsjukdom (medfödd eller förvärvad) eller sjukdomar/störningar som är kända för att vara associerade med myopati inklusive autoimmuna sjukdomar.
- Diabetes
- Övre luftvägar/esofagus/mun eller ansiktspatologi (dvs. nyligen genomförd operation, esofagusvaricer, diafragmabråck)
- Nyligen (< 1 månad) näsblödning
- Allergisk mot xylocain
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
KOL-patienter som får NIV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omfattningen av glottisstängning under diafragmaaktivering och tidsfördröjningen i glottisöppning med avseende på diafragmanaktivitet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIVGlottis
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .