- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01791335
Sincronía NIV y Glotis-diafragma
9 de junio de 2015 actualizado por: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
Efecto de la Ventilación No Invasiva en la Sincronía de las Vías Aéreas Superiores y la Inspiración.
La ventilación no invasiva (VNI) puede proporcionar apoyo ventilatorio en pacientes seleccionados con insuficiencia respiratoria aguda, por ejemplo, debido a una exacerbación aguda de la EPOC y la insuficiencia cardíaca aguda.
Las ventajas de la ventilación no invasiva en comparación con la ventilación mecánica invasiva incluyen la ausencia de complicaciones asociadas con la intubación endotraqueal, menor riesgo de neumonía, menor nivel o incluso ausencia de sedación y la capacidad del paciente para comunicarse verbalmente.
Sin embargo, en aproximadamente el 30 % de los pacientes, la VNI falla y es necesaria la intubación endotraqueal para proporcionar un apoyo ventilatorio óptimo.
Sorprendentemente, muy pocos estudios han investigado por qué los pacientes fracasan con la VNI.
Las observaciones clínicas indicaron que la agitación, el delirio y, lo que es más importante, la asincronía entre el paciente y el ventilador desempeñan un papel en el apoyo fallido con VNI.
Las vías respiratorias superiores se desvían durante la intubación endotraqueal.
Sin embargo, con la VNI, las vías respiratorias superiores pueden desempeñar un papel en la eficacia del soporte ventilatorio.
En la respiración normal, las vías respiratorias superiores se dilatan activamente antes del inicio del flujo inspiratorio.
Esta es una respuesta muy adecuada, ya que evita el estrechamiento de las vías respiratorias superiores durante la inspiración, lo que daría lugar a una resistencia inspiratoria elevada.
Los experimentos en corderos recién nacidos han demostrado que la NIV tiene efectos profundos en la fisiología de las vías respiratorias superiores.
La presión positiva durante la inspiración provoca la constricción de los músculos de las vías respiratorias superiores en la fase inicial de la inspiración.
Esto da como resultado una resistencia elevada de las vías respiratorias superiores con un volumen corriente más bajo administrado a los pulmones.
Estudios posteriores revelaron que los reflejos que median esta respuesta se originan en aferencias vagales ubicadas en las vías respiratorias inferiores.
Desde un punto de vista evolutivo, esta podría ser una respuesta apropiada, ya que la alta presión administrada a los pulmones puede inducir barotraumas.
Sin embargo, estas respuestas pueden afectar negativamente la eficiencia del soporte ventilatorio administrado durante la VNI.
La comprensión de la constricción y dilatación de las vías respiratorias superiores durante la VNI es rudimentaria.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la VNI en la regulación de la permeabilidad de las vías respiratorias superiores en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Reclutamiento
- University Medical Centre Radboud
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Contacto:
- L Heunks, MD PhD
- Número de teléfono: 0243617273
- Correo electrónico: l.heunks@ic.umcn.nl
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Contacto:
- E Oppersma, MSc
- Número de teléfono: 0243617273
- Correo electrónico: e.oppersma@ic.umcn.nl
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Investigador principal:
- L Heunks, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes para este estudio se incluirá desde la unidad de cuidados intensivos.
Todos los pacientes de la unidad de cuidados intensivos que tengan una necesidad clínica de ventilación mecánica no invasiva debido a una EPOC hipercápnica y con un catéter NAVA in situ serán evaluados y se les pedirá su consentimiento informado para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- EPOC
- Acidosis respiratoria hipercápnica
- Necesidad clínica de ventilación VNI en cuidados intensivos
- Catéter NAVA in situ
Criterio de exclusión:
- Enfermedad muscular preexistente (congénita o adquirida) o enfermedades/trastornos que se sabe que están asociados con la miopatía, incluidas las enfermedades autoinmunes.
- Diabetes
- Patología de las vías respiratorias superiores/esófago/boca o cara (es decir, cirugía reciente, várices esofágicas, hernia diafragmática)
- Sangrado nasal reciente (< 1 mes)
- Alérgico a la xilocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con EPOC que reciben VNI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El grado de cierre de la glotis durante la activación del diafragma y el tiempo de retraso en la apertura de la glotis con respecto a la actividad del diafragma
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIVGlottis
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