- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01791335
NIV e sincronia glottide-diaframma
9 giugno 2015 aggiornato da: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
Effetto della ventilazione non invasiva sulla sincronia delle vie aeree superiori e dell'ispirazione.
La ventilazione non invasiva (NIV) può fornire supporto ventilatorio in pazienti selezionati con insufficienza respiratoria acuta, ad esempio a causa di esacerbazione acuta di BPCO e insufficienza cardiaca acuta.
I vantaggi della ventilazione non invasiva rispetto alla ventilazione meccanica invasiva includono l'assenza di complicanze associate all'intubazione endotracheale, un minor rischio di polmonite, un livello inferiore o addirittura l'assenza di sedazione e la capacità del paziente di comunicare verbalmente.
Tuttavia, in circa il 30% dei pazienti la NIV fallisce ed è necessaria l'intubazione endotracheale per fornire un supporto ventilatorio ottimale.
Sorprendentemente, pochissimi studi hanno indagato sul motivo per cui i pazienti falliscono con la NIV.
Le osservazioni cliniche hanno indicato che l'agitazione, il delirio e, soprattutto, l'asincronia tra paziente e ventilatore svolgono un ruolo nel supporto non riuscito con la NIV.
Le vie aeree superiori vengono bypassate durante l'intubazione endotracheale.
Tuttavia, con la NIV le vie aeree superiori possono svolgere un ruolo nell'efficienza del supporto ventilatorio.
Nella respirazione normale le vie aeree superiori si dilatano attivamente prima dell'inizio del flusso inspiratorio.
Questa è una risposta altamente appropriata in quanto previene il restringimento delle vie aeree superiori durante l'inspirazione, che comporterebbe un'elevata resistenza inspiratoria.
Esperimenti su agnelli appena nati hanno dimostrato che la NIV ha profondi effetti sulla fisiologia delle vie aeree superiori.
La pressione positiva durante l'inspirazione provoca la costrizione dei muscoli delle vie aeree superiori nella prima fase dell'inspirazione.
Ciò si traduce in un'elevata resistenza delle vie aeree superiori con un volume corrente inferiore erogato ai polmoni.
Studi successivi hanno rivelato che i riflessi che mediano questa risposta hanno origine nelle afferenze vagali localizzate nelle vie aeree inferiori.
Da un punto di vista evolutivo questa potrebbe essere una risposta appropriata, poiché l'alta pressione erogata ai polmoni può indurre barotraumi.
Tuttavia, queste risposte possono influire negativamente sull'efficienza del supporto ventilatorio erogato durante la NIV.
La comprensione della costrizione e della dilatazione delle vie aeree superiori durante la NIV è rudimentale.
Questo studio mira a determinare l'effetto della NIV sulla regolazione della pervietà delle vie aeree superiori nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: L Heunks, MD PhD
- Numero di telefono: 0243617273
- Email: l.heunks@ic.umcn.nl
Luoghi di studio
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-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- Reclutamento
- University Medical Centre Radboud
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Contatto:
- L Heunks, MD PhD
- Numero di telefono: 0243617273
- Email: l.heunks@ic.umcn.nl
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Contatto:
- E Oppersma, MSc
- Numero di telefono: 0243617273
- Email: e.oppersma@ic.umcn.nl
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Investigatore principale:
- L Heunks, MD PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti per questo studio sarà inclusa dalla terapia intensiva.
Tutti i pazienti dell'unità di terapia intensiva che necessitano clinicamente di ventilazione meccanica non invasiva a causa di BPCO ipercapnico e con un catetere NAVA in situ, verranno sottoposti a screening e verrà chiesto il consenso informato per partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- BPCO
- Acidosi respiratoria ipercapnica
- Necessità clinica della ventilazione NIV in terapia intensiva
- Catetere NAVA in situ
Criteri di esclusione:
- Malattia muscolare preesistente (congenita o acquisita) o malattie/disturbi noti per essere associati a miopatia, comprese le malattie autoimmuni.
- Diabete
- Patologia delle vie aeree superiori/esofagee/della bocca o del viso (es. chirurgia recente, varici esofagee, ernia diaframmatica)
- Sanguinamento nasale recente (<1 mese).
- Allergico alla xilocaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con BPCO che ricevono NIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'estensione della chiusura della glottide durante l'attivazione del diaframma e il ritardo nell'apertura della glottide rispetto all'attività del diaframma
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIVGlottis
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