- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01791335
NIV und Glottis-Zwerchfell-Synchronie
9. Juni 2015 aktualisiert von: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
Einfluss der nichtinvasiven Beatmung auf die Synchronität der oberen Atemwege und der Inspiration.
Nichtinvasive Beatmung (NIV) kann bei ausgewählten Patienten mit akutem Atemversagen, beispielsweise aufgrund einer akuten Verschlimmerung der COPD und einer akuten Herzinsuffizienz, eine Beatmungsunterstützung bieten.
Zu den Vorteilen der nichtinvasiven Beatmung im Vergleich zur invasiven mechanischen Beatmung gehören das Fehlen von Komplikationen im Zusammenhang mit der endotrachealen Intubation, ein geringeres Risiko einer Lungenentzündung, ein geringerer oder sogar fehlender Sedierungsgrad und die Fähigkeit des Patienten, verbal zu kommunizieren.
Bei etwa 30 % der Patienten schlägt jedoch die NIV fehl und eine endotracheale Intubation ist erforderlich, um eine optimale Beatmungsunterstützung zu gewährleisten.
Überraschenderweise haben nur sehr wenige Studien untersucht, warum Patienten bei NIV versagen.
Klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass Unruhe, Delirium und vor allem die Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät eine Rolle bei der erfolglosen Unterstützung bei NIV spielen.
Bei der endotrachealen Intubation werden die oberen Atemwege umgangen.
Allerdings können bei der NIV die oberen Atemwege eine Rolle für die Effizienz der Beatmungsunterstützung spielen.
Bei normaler Atmung weiten sich die oberen Atemwege aktiv, bevor der Inspirationsfluss beginnt.
Dies ist eine äußerst angemessene Reaktion, da sie eine Verengung der oberen Atemwege während der Inspiration verhindert, was zu einem erhöhten Inspirationswiderstand führen würde.
Experimente an neugeborenen Lämmern haben gezeigt, dass NIV tiefgreifende Auswirkungen auf die Physiologie der oberen Atemwege hat.
Überdruck während der Inspiration führt zu einer Verengung der oberen Atemwegsmuskulatur in der frühen Phase der Inspiration.
Dies führt zu einem erhöhten Widerstand der oberen Atemwege und einem geringeren Atemzugvolumen, das an die Lunge abgegeben wird.
Nachfolgende Studien ergaben, dass Reflexe, die diese Reaktion vermitteln, ihren Ursprung in vagalen Afferenzen haben, die sich in den unteren Atemwegen befinden.
Aus evolutionärer Sicht könnte dies eine angemessene Reaktion sein, da hoher Druck, der auf die Lunge ausgeübt wird, Barotraumata auslösen kann.
Diese Reaktionen können sich jedoch negativ auf die Effizienz der Beatmungsunterstützung während der NIV auswirken.
Das Verständnis der Verengung und Erweiterung der oberen Atemwege während der NIV ist rudimentär.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von NIV auf die Regulierung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege bei Patienten mit COPD zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
- Rekrutierung
- University Medical Centre Radboud
-
Kontakt:
- L Heunks, MD PhD
- Telefonnummer: 0243617273
- E-Mail: l.heunks@ic.umcn.nl
-
Kontakt:
- E Oppersma, MSc
- Telefonnummer: 0243617273
- E-Mail: e.oppersma@ic.umcn.nl
-
Hauptermittler:
- L Heunks, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patientenpopulation für diese Studie wird von der Intensivstation einbezogen.
Alle Patienten auf der Intensivstation, die aufgrund einer hyperkapnischen COPD und mit einem NAVA-Katheter in situ klinisch eine nichtinvasive mechanische Beatmung benötigen, werden untersucht und um eine Einverständniserklärung zur Teilnahme gebeten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- COPD
- Hyperkapnische respiratorische Azidose
- Klinischer Bedarf an NIV-Beatmung auf der Intensivstation
- NAVA-Katheter in situ
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Muskelerkrankungen (angeboren oder erworben) oder Krankheiten/Störungen, die bekanntermaßen mit Myopathie einhergehen, einschließlich Autoimmunerkrankungen.
- Diabetes
- Pathologie der oberen Atemwege/Speiseröhre/Mund oder Gesicht (d. h. kürzliche Operation, Ösophagusvarizen, Zwerchfellhernie)
- Kürzliche (< 1 Monat) Nasenblutung
- Allergisch gegen Xylocain
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
COPD-Patienten, die NIV erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Ausmaß des Glottisverschlusses während der Zwerchfellaktivierung und die Zeitverzögerung der Glottisöffnung im Verhältnis zur Zwerchfellaktivität
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIVGlottis
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