- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01791335
NIV og Glottis-membran Synchrony
9. juni 2015 oppdatert av: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen
Effekt av ikke-invasiv ventilasjon på synkroniseringen av øvre luftveier og inspirasjon.
Noninvasiv ventilasjon (NIV) kan gi ventilasjonsstøtte hos utvalgte pasienter med akutt respirasjonssvikt, for eksempel på grunn av akutt forverring av KOLS og akutt hjertesvikt.
Fordeler med ikke-invasiv ventilasjon sammenlignet med invasiv mekanisk ventilasjon inkluderer fravær av komplikasjoner forbundet med endotrakeal intubasjon, lavere risiko for lungebetennelse, lavere nivå eller til og med fravær av sedasjon og pasientens evne til verbalt kommunikasjon.
Hos omtrent 30 % av pasientene svikter imidlertid NIV og endotrakeal intubasjon er nødvendig for å gi optimal ventilasjonsstøtte.
Overraskende nok har svært få studier undersøkt hvorfor pasienter mislykkes på NIV.
Kliniske observasjoner indikerte at agitasjon, delirium og viktigst av alt asynkroni mellom pasient og respirator spiller en rolle i mislykket støtte med NIV.
De øvre luftveiene omgås under endotrakeal intubasjon.
Men med NIV kan de øvre luftveiene spille en rolle i effektiviteten av ventilasjonsstøtte.
Ved normal pust utvider de øvre luftveiene seg aktivt før inspirasjonsstrømmen startes.
Dette er en svært passende respons da den forhindrer innsnevring av de øvre luftveiene under inspirasjon, noe som vil resultere i økt inspirasjonsmotstand.
Eksperimenter med nyfødte lam har vist at NIV har dype effekter på fysiologien i de øvre luftveiene.
Positivt trykk under inspirasjon resulterer i innsnevring av øvre luftveismuskler i den tidlige fasen av inspirasjonen.
Dette resulterer i forhøyet øvre luftveismotstand med lavere tidevolum levert til lungene.
Etterfølgende studier avslørte at reflekser som medierer denne responsen har sin opprinnelse i vagale afferenser lokalisert i de nedre luftveiene.
Fra et evolusjonært synspunkt kan dette være en passende respons, ettersom høyt trykk levert til lungene kan indusere barotraumer.
Imidlertid kan disse svarene negativt påvirke effektiviteten til ventilasjonsstøtte levert under NIV.
Forståelsen av innsnevring og utvidelse av øvre luftveier under NIV er rudimentær.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av NIV på regulering av øvre luftveis åpenhet hos pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Rekruttering
- University Medical Centre Radboud
-
Ta kontakt med:
- L Heunks, MD PhD
- Telefonnummer: 0243617273
- E-post: l.heunks@ic.umcn.nl
-
Ta kontakt med:
- E Oppersma, MSc
- Telefonnummer: 0243617273
- E-post: e.oppersma@ic.umcn.nl
-
Hovedetterforsker:
- L Heunks, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen for denne studien vil bli inkludert fra intensivavdelingen.
Alle pasienter ved intensivavdelingen som har klinisk behov for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av hyperkapnisk KOLS og med NAVA-kateter in situ, vil bli screenet og bedt om informert samtykke til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- KOLS
- Hyperkapnisk respiratorisk acidose
- Klinisk behov for NIV-ventilasjon på intensiven
- NAVA kateter in situ
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende muskelsykdom (medfødt eller ervervet) eller sykdommer/lidelser som er kjent for å være assosiert med myopati, inkludert autoimmune sykdommer.
- Diabetes
- Øvre luftveier/øsofagus/munn- eller ansiktspatologi (dvs. nylig operasjon, esophageal varices, diafragmabrokk)
- Nylig (< 1 måned) neseblødning
- Allergisk mot xylocain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
KOLS-pasienter som får NIV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omfanget av glottis lukking under diafragmaaktivering og tidsforsinkelsen i glottisåpning med hensyn til diafragmaaktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIVGlottis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk