- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01793987
Koblation vid endoskopisk sinuskirurgi
14 februari 2013 uppdaterad av: Brian Rotenberg, Western University, Canada
Effekten av koblation på blodförlust vid endoskopisk sinuskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Kronisk rhinosinusit (CRS) avser ett patologiskt tillstånd där sinonasala slemhinna är inflammerad i mer än 12 veckor(1).
Det är förknippat med en konstellation av symtom, inklusive ansiktssmärta, anosmi och nästäppa.
Det har uppskattats att CRS påverkar nära 5 % av den kanadensiska befolkningen(2).
När medicinsk behandling misslyckas hänvisas patienter ofta till otolaryngologi- huvud- och halskirurger för övervägande av kirurgisk behandling.
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) är en av grundpelarna i behandlingen för CRS som har misslyckats med medicinsk behandling(3).
Traditionellt har mikrodebrider varit det bästa verktyget för att utföra dessa operationer, men nyligen har Coblator (ArthroCare, Austin, Texas) börjat definiera sin roll inom kirurgi.
Genom att använda bipolär radiofrekvensenergi för att ablatera vävnad (med temperaturer upp till 60˚ C)(4), kommer Coblatorn teoretiskt att resultera i mindre blödningar än så kallade "kalla" kirurgiska tekniker (dvs mikrodebrideren).
I en retrospektiv studie av Eloy et.
al, patienter med CRS och nasal polypos hade en statistiskt signifikant mängd mindre intraoperativ blodförlust när Coblator användes i deras operation, än de patienter som opererades med mikrodebrider.
Utredarna planerar att ytterligare undersöka detta på ett randomiserat, kontrollerat sätt
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-70 år och
- har diagnosen CRS.
Exklusions kriterier:
- tidigare endoskopisk sinuskirurgi,
- koagulopatier,
- att vara gravid, eller
- ordineras antikoagulantia eller trombocythämmande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontroll: rakapparat
|
|
|
Experimentell: Koblationspolypektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWR001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .