- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01793987
Coblation em cirurgia endoscópica do seio
14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Brian Rotenberg, Western University, Canada
O efeito da coblação na perda de sangue na cirurgia endoscópica do seio: um estudo controlado randomizado
Rinossinusite crônica (RSC) refere-se a uma condição patológica em que a mucosa nasossinusal fica inflamada por mais de 12 semanas(1).
Está associada a uma constelação de sintomas, incluindo dor facial, anosmia e congestão nasal.
Estima-se que a SRC afete cerca de 5% da população canadense(2).
Quando a terapia médica falha, os pacientes são frequentemente encaminhados para otorrinolaringologia - cirurgiões de cabeça e pescoço para consideração do tratamento cirúrgico.
A cirurgia endoscópica sinusal (ESS) é um dos pilares da terapia para a RSC que falhou no tratamento clínico(3).
Tradicionalmente, o microdebridador tem sido a ferramenta ideal para realizar essas cirurgias, mas recentemente o Coblator (ArthroCare, Austin, Texas) começou a definir seu papel na cirurgia.
Ao usar energia de radiofrequência bipolar para ablação de tecido (com temperaturas de até 60˚ C)(4), teoricamente o Coblator resultará em menos sangramento do que as chamadas técnicas cirúrgicas "frias" (ou seja, o microdebridador).
Em estudo retrospectivo de Eloy et.
al, pacientes com RSC e polipose nasal tiveram uma quantidade estatisticamente significativa de menos perda sanguínea intraoperatória quando o Coblator foi usado em sua cirurgia, do que aqueles pacientes submetidos à cirurgia com o microdebridador.
Os investigadores planejam investigar isso de forma aleatória e controlada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 70 anos, e
- ter diagnóstico de RSC.
Critério de exclusão:
- cirurgia endoscópica anterior do seio,
- coagulopatias,
- estar grávida ou
- sendo prescritos anticoagulantes ou agentes antiplaquetários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: controle: barbeador
|
|
Experimental: Coblation polipectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perda de sangue
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWR001
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