- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01793987
Coblation in chirurgia endoscopica del seno
14 febbraio 2013 aggiornato da: Brian Rotenberg, Western University, Canada
L'effetto della coblazione sulla perdita di sangue nella chirurgia endoscopica del seno: uno studio controllato randomizzato
La rinosinusite cronica (CRS) si riferisce a una condizione patologica in cui la mucosa sinonasale è infiammata per più di 12 settimane(1).
È associato a una costellazione di sintomi, tra cui dolore facciale, anosmia e congestione nasale.
È stato stimato che la CRS colpisca quasi il 5% della popolazione canadese(2).
Quando la terapia medica fallisce, i pazienti vengono spesso indirizzati all'otorinolaringoiatria - chirurghi della testa e del collo per prendere in considerazione la gestione chirurgica.
La chirurgia endoscopica del seno (ESS) è uno dei cardini della terapia per la CRS che ha fallito la gestione medica(3).
Tradizionalmente, il microdebrider è stato lo strumento di riferimento per eseguire questi interventi chirurgici, ma recentemente il Coblator (ArthroCare, Austin, Texas) ha iniziato a definire il proprio ruolo in chirurgia.
Utilizzando l'energia a radiofrequenza bipolare per l'ablazione del tessuto (con temperature fino a 60˚ C)(4), teoricamente il Coblator risulterà in un minor sanguinamento rispetto alle cosiddette tecniche chirurgiche "a freddo" (ovvero il microdebrider).
In uno studio retrospettivo di Eloy et.
al, i pazienti con CRS e poliposi nasale hanno avuto una quantità statisticamente significativa di minore perdita di sangue intraoperatoria quando il Coblator è stato utilizzato nel loro intervento chirurgico, rispetto a quei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con il microdebrider.
Gli investigatori hanno in programma di indagare ulteriormente su questo in modo randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18-70 anni e
- avere una diagnosi di CRS.
Criteri di esclusione:
- precedente Chirurgia endoscopica del seno,
- coagulopatie,
- essere incinta, o
- essere prescritti anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: controllo: rasoio
|
|
Sperimentale: Polipectomia coblativa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWR001
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