Coblatie bij endoscopische sinuschirurgie
14 februari 2013 bijgewerkt door: Brian Rotenberg, Western University, Canada
Het effect van coblatie op bloedverlies bij endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chronische Rhinosinusitis (CRS) verwijst naar een pathologische aandoening waarbij het slijmvlies van de neusholte langer dan 12 weken ontstoken is(1).
Het wordt geassocieerd met een constellatie van symptomen, waaronder aangezichtspijn, anosmie en verstopte neus.
Geschat wordt dat CRS bijna 5% van de Canadese bevolking treft(2).
Wanneer medische therapie faalt, worden patiënten vaak doorverwezen naar KNO-hoofd-halschirurgen ter overweging van chirurgische behandeling.
Endoscopische sinuschirurgie (ESS) is een van de pijlers van de therapie voor CRS die niet door medische behandeling is behandeld(3).
Traditioneel was de microdebrider de go-to tool voor het uitvoeren van deze operaties, maar onlangs is de Coblator (ArthroCare, Austin, Texas) begonnen zijn rol in chirurgie te definiëren.
Door gebruik te maken van bipolaire radiofrequentie-energie om weefsel te ablateren (met temperaturen tot 60˚C)(4), zal de Coblator theoretisch resulteren in minder bloedingen dan zogenaamde "koude" chirurgische technieken (d.w.z. de microdebrider).
In een retrospectieve studie van Eloy et.
al hadden patiënten met CRS en neuspoliepen een statistisch significante hoeveelheid minder intraoperatief bloedverlies wanneer de Coblator werd gebruikt bij hun operatie, dan die patiënten die een operatie ondergingen met de microdebrider.
De onderzoekers zijn van plan dit op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier verder te onderzoeken
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18-70 jaar oud, en
- met de diagnose CRS.
Uitsluitingscriteria:
- vorige Endoscopische sinuschirurgie,
- coagulopathieën,
- zwanger zijn, of
- antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers worden voorgeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle: scheerapparaat
|
|
|
Experimenteel: Coblatie polypectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: intra-operatief
|
intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWR001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .