- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01793987
Коблация в эндоскопической хирургии околоносовых пазух
14 февраля 2013 г. обновлено: Brian Rotenberg, Western University, Canada
Влияние коблации на кровопотерю при эндоскопической хирургии околоносовых пазух: рандомизированное контролируемое исследование
Хронический риносинусит (ХРС) относится к патологическому состоянию, при котором слизистая оболочка придаточных пазух носа воспаляется в течение более 12 недель (1).
Это связано с комплексом симптомов, включая лицевую боль, аносмию и заложенность носа.
Было подсчитано, что СВК поражает около 5% населения Канады (2).
Когда медикаментозная терапия оказывается неэффективной, пациентов часто направляют к отоларингологу-хирургу головы и шеи для рассмотрения возможности хирургического лечения.
Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭСС) является одним из основных методов лечения ХРС, не поддающегося медикаментозному лечению (3).
Традиционно микродебридер был основным инструментом для выполнения этих операций, но недавно Coblator (ArthroCare, Остин, Техас) начал определять свою роль в хирургии.
При использовании биполярной радиочастотной энергии для абляции ткани (при температуре до 60°C) (4) теоретически Coblator приведет к меньшему кровотечению, чем так называемые «холодные» хирургические методы (например, микродебридер).
В ретроспективном исследовании Eloy et.
al, пациенты с CRS и полипозом носа имели статистически значимую меньшую интраоперационную кровопотерю, когда в их хирургии использовался Coblator, чем те пациенты, которые перенесли операцию с микродебридером.
Исследователи планируют продолжить расследование этого случайным контролируемым образом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 70 лет и
- наличие диагноза ХРС.
Критерий исключения:
- предыдущая Эндоскопическая хирургия пазух,
- коагулопатии,
- быть беременной или
- назначают антикоагулянты или антиагреганты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: управление: бритва
|
|
|
Экспериментальный: Кобляционная полипэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWR001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .