- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01793987
Koblasjon ved endoskopisk sinuskirurgi
14. februar 2013 oppdatert av: Brian Rotenberg, Western University, Canada
Effekten av koblasjon på blodtap ved endoskopisk sinuskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Kronisk rhinosinusitt (CRS) refererer til en patologisk tilstand der sinonasale slimhinner er betent i mer enn 12 uker(1).
Det er assosiert med en konstellasjon av symptomer, inkludert ansiktssmerter, anosmia og tett nese.
Det er anslått at CRS påvirker nær 5 % av den kanadiske befolkningen(2).
Når medisinsk behandling mislykkes, blir pasienter ofte henvist til otolaryngologi-hode- og nakkekirurger for vurdering av kirurgisk behandling.
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er en av grunnpilarene i terapi for CRS som har sviktet medisinsk behandling(3).
Tradisjonelt har mikrodebrideren vært det beste verktøyet for å utføre disse operasjonene, men nylig har Coblator (ArthroCare, Austin, Texas) begynt å definere sin rolle i kirurgi.
Ved å bruke bipolar radiofrekvensenergi til å ablatere vev (med temperaturer opp til 60˚C)(4), vil Coblator teoretisk resultere i mindre blødninger enn såkalte "kalde" kirurgiske teknikker (dvs. mikrodebrideren).
I en retrospektiv studie av Eloy et.
al, pasienter med CRS og nasal polypose hadde en statistisk signifikant mengde mindre intraoperativt blodtap når Coblator ble brukt i operasjonen, enn de pasientene som ble operert med mikrodebrideren.
Etterforskerne planlegger å undersøke dette videre på en randomisert, kontrollert måte
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-70 år, og
- har en diagnose CRS.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere endoskopisk sinuskirurgi,
- koagulopatier,
- å være gravid, eller
- blir foreskrevet antikoagulantia eller blodplatehemmende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontroll: barbermaskin
|
|
Eksperimentell: Koblasjonspolypektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWR001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtap
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Koblasjonspolypektomi
-
Technical University of MunichHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Istituto Clinico HumanitasSmith & Nephew, Inc.UkjentGlenohumeral leddgiktItalia
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjentSøvnapné, obstruktiv
-
Kaiser PermanenteTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | Tonsillitt | Adenotonsillær hypertrofi
-
University of CalgaryArthroCare Corporation; Calgary Health RegionUkjent
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
ArthroCare CorporationFullført
-
Benizelion General HospitalFullført
-
Technical University of MunichUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppTyskland