En pilotstudie för att utvärdera effekten av Forsteo (Teriparatide, 1-34-rh-PTH) hos patienter med anorexia nervosa med låg benmineraldensitet och ökad bensvaghet (FAN-försök)

Studiens titel:

En pilotstudie för att utvärdera effekten av Forsteo® (Teriparatide, 1-34 rh-PTH) hos patienter med anorexia nervosa med låg mineraldensitet och ökad benskörhet (FAN-Trial)

Kort titel/Studie-ID:

FAN-Trial / Psy-Rheu_2011/1

Indikation:

Låg bentäthet (Z-Score < -1,5 eller T-Score < -1,5 om tillgängligt) och bräcklighetsfrakturer eller mycket låg bentäthet (Z-Score < -2,5 eller T-Score)

Testdesign:

Open-label, encenterpilotstudie med studieläkemedelsbehandlingstid på 24 månader.

Studiecentrum:

Singelcenter (Universitetssjukhuset i Zürich)

Utredare/författare:

PD Dr. med Gabriella F. Milos (Principutredare och författare), Psykiatriavdelningen, Centrum för ätstörningar, Universitetssjukhuset Zürich, CH-8091 Zürich Dr. med. Diana P. Frey (medutredare och författare), avdelningen för reumatologi, universitetssjukhuset Zürich, CH-8091 Zürich PD Dr. med. Daniel Uebelhart (författare), SUVA Fribourg, CH-1701 Fribourg

Mål/resultat:

Primär slutpunkt:

•För att bedöma effekten av Teriparatide (Forsteo®) för att öka bentätheten i ländryggen, den totala höften och lårbenshalsen hos patienter med anorexia nervosa och låg bentäthet vid månaderna 12 och 24.

Sekundära slutpunkter:

• För att bedöma förändringarna i blodets biomarkörer
• Att bedöma förändringar i hela kroppens sammansättning
• För att bedöma förekomsten av nya skörhetsfrakturer
• För att bedöma förändringar i benstruktur
• För att bedöma förändringarna i EDE-Q
• Långsiktig säkerhet och tolerabilitet av Teriparatide (Forsteo®) hos patienter med AN

Bedömningar för primär endpoint:

•BMD vid ländrygg, total höft och lårbenshas, ​​mätt med DXA

Bedömningar för sekundära effektmått:

• benresorption och benbildningsmarkörer mätt i urin och serum
• hela kroppens sammansättning mätt med DXA
• Nya kliniska perifera och vertebrala frakturer
• HRqCT av tibia och underarm
• EDE-Q-resultat vid månaderna 12 och 24

Säkerhetsmått:

• Säkerhetslabb (blod och urin)
• Övervakning av kliniska biverkningar vid alla besök Antal försökspersoner: 10

Diagnos och huvudsakliga inklusionskriterier:

• Kvinnor i åldern > 18 till < 35 år
• Har haft svår anorexia nervosa (AN) (DSM-IV-R) i > 12 månader före screening
• Presenteras med mycket låg bentäthet (definierad som Z-Score < -2,5 eller T-Score < -2,5 om tillgängligt) av minst en av de bedömda lokaliseringarna (ländryggen L1 - L4, total höft, lårbenshalsen) utan föregående skörhetsfraktur
• eller låg bentäthet (definierad som Z-Score < -1,5 eller T-Score < -1,5 om tillgängligt) av minst en av de bedömda lokaliseringarna (ländryggen L1 - L4, total höft, lårbenshalsen) och minst en tidigare skörhetsfraktur
• Inne- och öppenvårdspatienter vid centrum för ätstörningar vid kliniken för psykiatri och psykoterapi vid universitetssjukhuset i Zürich.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Andra metabola bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreos, osteomalaci, Pagets bensjukdom), redan existerande hyperkalcemi, allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min), tidigare strålbehandling med extern strålning eller implantat till skelettet, maligniteter i skelettet eller skelettmetastaser, okänd förhöjning av alkaliskt fosfatas i serum, andra allvarliga psykiatriska sjukdomar än AN, drogberoende, HIV-positiva patienter, graviditet, öppna epifyser
• Oförmåga att förstå syftet med studien eller patienter som inte är villiga att samarbeta.

Studieprodukt, dos, väg, regim:

Teriparatide (Forsteo®), 20 µg s.c. dagligen i 24 månader.

Studietid:

24 månader.

Referensterapi, dos, väg, regim:

NA

• Försök med läkemedel