Une étude pilote pour évaluer l'effet de Forsteo (Tériparatide, 1-34-rh-PTH) chez les patients atteints d'anorexie mentale présentant une faible densité minérale osseuse et une augmentation de la fagilité osseuse (essai FAN)

Titre de l'étude :

Une étude pilote pour évaluer l'effet de Forsteo® (Tériparatide, 1-34 rh-PTH) chez des patients souffrant d'anorexie mentale avec une faible densité minérale et une fragilité osseuse accrue (FAN-Trial)

Titre abrégé/ID de l'étude :

FAN-Trial / Psy-Rheu_2011/1

Indication:

Faible densité minérale osseuse (Z-Score < -1,5 ou T-Score < -1,5 si disponible) et fractures de fragilité ou très faible densité minérale osseuse (Z-Score < -2,5 ou T-Score

Conception d'essai :

Étude pilote monocentrique en ouvert avec une durée de traitement médicamenteux à l'étude de 24 mois.

Centre d'études :

Centre unique (Hôpital universitaire de Zürich)

Investigateur(s)/Auteurs :

PD Dr. med Gabriella F. Milos (chercheuse principale et auteur), Dept of Psychiatry, Center for Eating Disorders, University Hospital Zürich, CH-8091 Zürich Dr. med. Diana P. Frey (co-investigatrice et auteur), Service de rhumatologie, Hôpital universitaire de Zürich, CH-8091 Zürich PD Dr. med. Daniel Uebelhart (auteur), SUVA Fribourg, CH-1701 Fribourg

Objectif(s)/Résultat(s) :

Critère principal :

• Évaluer l'efficacité du tériparatide (Forsteo®) pour augmenter la densité minérale osseuse du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral chez les patients souffrant d'anorexie mentale et de faible densité osseuse aux mois 12 et 24.

Critères secondaires :

• Pour évaluer les changements dans les biomarqueurs sanguins
• Pour évaluer les changements dans la composition corporelle totale
• Évaluer l'incidence des nouvelles fractures de fragilité
• Pour évaluer les modifications de la structure osseuse
• Pour évaluer les changements dans EDE-Q
• Innocuité et tolérabilité à long terme du tériparatide (Forsteo®) chez les patients atteints d'AN

Évaluations pour le critère d'évaluation principal :

• DMO au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale et du col fémoral, mesurée par DXA

Évaluations pour les critères d'évaluation secondaires :

• marqueurs de la résorption osseuse et de la formation osseuse mesurés dans l'urine et le sérum
• composition corporelle totale mesurée par DXA
• Nouvelles fractures périphériques et vertébrales cliniques
• HRqCT du tibia et de l'avant-bras
• Score EDE-Q aux mois 12 et 24

Mesures de sécurité :

• Laboratoire de sécurité (sang et urine)
• Surveillance clinique des événements indésirables à toutes les visites Nombre de sujets : 10

Diagnostic et principaux critères d'inclusion :

• Femmes, âgées de > 18 à < 35 ans
• Avoir une anorexie mentale (AN) sévère (DSM-IV-R) pendant > 12 mois avant le dépistage
• Présentant une très faible densité minérale osseuse (définie comme Z-Score < -2,5 ou T-Score < -2,5 si disponible) d'au moins une des localisations évaluées (rachis lombaire L1 - L4, hanche totale, col fémoral) sans antécédent fracture de fragilité
• ou une faible densité minérale osseuse (définie comme Z-Score < -1,5 ou T-Score < -1,5 si disponible) d'au moins une des localisations évaluées (rachis lombaire L1 - L4, hanche totale, col fémoral) et au moins une précédente fracture de fragilité
• Patients hospitalisés et ambulatoires du Centre des troubles de l'alimentation de la Clinique de psychiatrie et de psychothérapie de l'Hôpital universitaire de Zurich.

Principaux critères d'exclusion :

• Maladies osseuses métaboliques autres que l'ostéoporose primaire (y compris hyperparathyroïdie, ostéomalacie, maladie osseuse de Paget), hypercalcémie préexistante, insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min), radiothérapie externe antérieure par faisceau ou implant au squelette, tumeurs malignes du squelette ou métastases osseuses, toute élévation inconnue de la phosphatase alcaline sérique, maladies psychiatriques graves autres que l'AN, toxicomanie, patients séropositifs, grossesse, épiphyses ouvertes
• Incapacité à comprendre les objectifs de l'étude ou patients ne souhaitant pas collaborer.

Produit de l'étude, dose, voie, régime :

Tériparatide (Forsteo®), 20µg s.c. tous les jours pendant 24 mois.

Durée de l'étude :

24mois.

Thérapie de référence, Dose, Voie, Régime :

N / A

• Essai avec médicament