Badanie pilotażowe oceniające wpływ preparatu Forsteo (teryparatyd, 1-34-rh-PTH) u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym z niską gęstością mineralną kości i zwiększoną giętkością kości (badanie FAN)

Tytuł badania:

Badanie pilotażowe oceniające wpływ preparatu Forsteo® (teriparatyd, 1-34 rh-PTH) u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym o niskiej gęstości mineralnej i zwiększonej łamliwości kości (badanie FAN)

Krótki tytuł/identyfikator badania:

FAN-Trial / Psy-Rheu_2011/1

Wskazanie:

Niska gęstość mineralna kości (Z-Score < -1,5 lub T-Score < -1,5, jeśli są dostępne) i złamania z powodu łamliwości lub bardzo niska gęstość mineralna kości (Z-Score < -2,5 lub T-Score

Projekt próbny:

Otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe z okresem leczenia badanym lekiem wynoszącym 24 miesiące.

Centrum nauki:

Pojedynczy ośrodek (Szpital Uniwersytecki w Zurychu)

Badacze/autorzy:

PD Dr. med. Gabriella F. Milos (główny badacz i autor), Oddział Psychiatryczny, Centrum Zaburzeń Odżywiania, Szpital Uniwersytecki Zurych, CH-8091 Zurych Dr. Diana P. Frey (współbadacz i autorka), Oddział Reumatologii, Szpital Uniwersytecki w Zurychu, CH-8091 Zürich PD Dr. med. Daniel Uebelhart (autor), SUVA Fribourg, CH-1701 Fribourg

Cel(e)/Wynik(e):

Główny punkt końcowy:

•Ocena skuteczności teryparatydu (Forsteo®) w zwiększaniu gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze i szyjce kości udowej u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym i niską gęstością kości w 12. i 24. miesiącu.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Aby ocenić zmiany w biomarkerach krwi
• Aby ocenić zmiany w całym składzie ciała
• Ocena częstości występowania nowych złamań powodujących łamliwość
• Aby ocenić zmiany w strukturze kości
• Aby ocenić zmiany w EDE-Q
• Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja teryparatydu (Forsteo®) u pacjentów z AN

Oceny dla pierwszorzędowego punktu końcowego:

• BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze i szyjce kości udowej, mierzone za pomocą DXA

Oceny drugorzędowych punktów końcowych:

• markery resorpcji kości i tworzenia kości mierzone w moczu i surowicy
• skład całego ciała mierzony za pomocą DXA
• Nowe kliniczne złamania obwodowe i kręgów
• HRqCT kości piszczelowej i przedramienia
• Wynik EDE-Q w miesiącach 12 i 24

Pomiary bezpieczeństwa:

• Laboratorium bezpieczeństwa (krew i mocz)
• Monitorowanie klinicznych zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich wizyt Liczba pacjentów: 10

Diagnoza i główne kryteria włączenia:

• Kobiety w wieku > 18 do < 35 lat
• Chorowanie na ciężką postać jadłowstrętu psychicznego (AN) (DSM-IV-R) przez > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Zgłoszenie z bardzo niską gęstością mineralną kości (zdefiniowaną jako Z-Score < -2,5 lub T-Score < -2,5, jeśli są dostępne) co najmniej jednej z ocenianych lokalizacji (kręgosłup lędźwiowy L1 - L4, całe biodro, szyjka kości udowej) bez wcześniejszego złamanie kruchości
• lub niską gęstość mineralną kości (zdefiniowaną jako Z-Score < -1,5 lub T-Score < -1,5, jeśli są dostępne) co najmniej jednej z ocenianych lokalizacji (kręgosłup lędźwiowy L1 - L4, całe biodro, szyjka kości udowej) i co najmniej jedną wcześniejszą złamanie kruchości
• Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Centrum Zaburzeń Odżywiania Kliniki Psychiatrii i Psychoterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu.

Główne kryteria wykluczenia:

• Choroby metaboliczne kości inne niż pierwotna osteoporoza (w tym nadczynność przytarczyc, osteomalacja, choroba Pageta kości), istniejąca wcześniej hiperkalcemia, ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min), wcześniejsza radioterapia kośćca za pomocą zewnętrznych belek lub implantów, nowotwory układu kostnego lub przerzuty do kości, jakiekolwiek nieznane zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy, ciężkie choroby psychiczne inne niż AN, narkomania, pacjenci z HIV, ciąża, otwarte nasadki kości
• Niezdolność do zrozumienia celów badania lub pacjenci niechętni do współpracy.

Badany produkt, dawka, droga, schemat:

Teriparatyd (Forsteo®), 20 µg s.c. codziennie przez 24 miesiące.

Czas trwania nauki:

24 miesiące.

Terapia referencyjna, dawka, droga, schemat:

NA

• Próba z produktem leczniczym