Um estudo piloto para avaliar o efeito de Forsteo (Teriparatide, 1-34-rh-PTH) em pacientes com anorexia nervosa com baixa densidade mineral óssea e aumento da fragilidade óssea (FAN-Trial)

Título do estudo:

Um estudo piloto para avaliar o efeito de Forsteo® (Teriparatide, 1-34 rh-PTH) em pacientes com Anorexia Nervosa com baixa densidade mineral e aumento da fragilidade óssea (FAN-Trial)

Título Curto/ID do Estudo:

FAN-Trial / Psy-Rheu_2011/1

Indicação:

Baixa densidade mineral óssea (Z-Score <-1,5 ou T-Score <-1,5 se disponível) e fraturas por fragilidade ou densidade mineral óssea muito baixa (Z-Score <-2,5 ou T-Score

Projeto de teste:

Estudo piloto aberto, de centro único, com duração do tratamento medicamentoso do estudo de 24 meses.

Centro de estudos:

Centro único (Hospital Universitário de Zurique)

Investigador(es)/Autores:

PD Dra. med Gabriella F. Milos (Pesquisadora Principal e autora), Departamento de Psiquiatria, Centro de Distúrbios Alimentares, Hospital Universitário de Zurique, CH-8091 Zürich Dr. med. Diana P. Frey (co-investigadora e autora), Departamento de Reumatologia, University Hospital Zürich, CH-8091 Zürich PD Dra. med. Daniel Uebelhart (autor), SUVA Fribourg, CH-1701 Fribourg

Objetivo(s)/Resultado(s):

Ponto final primário:

•Avaliar a eficácia da Teriparatida (Forsteo®) no aumento da densidade mineral óssea na coluna lombar, quadril total e colo do fêmur em pacientes com anorexia nervosa e baixa densidade óssea nos meses 12 e 24.

Pontos de extremidade secundários:

• Para avaliar as alterações nos biomarcadores sanguíneos
• Para avaliar mudanças na composição corporal total
• Avaliar a incidência de novas fraturas por fragilidade
• Para avaliar alterações na estrutura óssea
• Para avaliar as mudanças no EDE-Q
• Segurança e tolerabilidade a longo prazo de Teriparatide (Forsteo®) em pacientes com AN

Avaliações para endpoint primário:

• DMO na coluna lombar, quadril total e colo do fêmur, medido por DXA

Avaliações para endpoints secundários:

• marcadores de reabsorção óssea e formação óssea medidos na urina e no soro
• composição corporal total medida por DXA
• Novas fraturas clínicas periféricas e vertebrais
• TCAR de tíbia e antebraço
• Pontuação EDE-Q nos meses 12 e 24

Medidas de segurança:

• Laboratório de segurança (sangue e urina)
• Monitoramento de eventos adversos clínicos em todas as visitas Número de indivíduos: 10

Diagnóstico e Principais Critérios de Inclusão:

• Mulheres, com idade > 18 a < 35 anos
• Ter anorexia nervosa grave (AN) (DSM-IV-R) por > 12 meses antes da triagem
• Apresentar densidade mineral óssea muito baixa (definida como Z-Score < -2,5 ou T-Score < -2,5 se disponível) de pelo menos uma das localizações avaliadas (coluna lombar L1 - L4, quadril total, colo do fêmur) sem nenhuma fratura por fragilidade
• ou baixa densidade mineral óssea (definida como Z-Score < -1,5 ou T-Score < -1,5 se disponível) de pelo menos uma das localizações avaliadas (coluna lombar L1 - L4, quadril total, colo do fêmur) e pelo menos uma anterior fratura por fragilidade
• Pacientes internos e externos do Centro de Distúrbios Alimentares da Clínica de Psiquiatria e Psicoterapia do Hospital Universitário de Zurique.

Principais Critérios de Exclusão:

• Doenças ósseas metabólicas além da osteoporose primária (incluindo hiperparatireoidismo, osteomalácia, doença óssea de Paget), hipercalcemia pré-existente, insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min), radioterapia anterior por feixe externo ou implante no esqueleto, malignidades esqueléticas ou metástases ósseas, qualquer elevação desconhecida da fosfatase alcalina sérica, doenças psiquiátricas graves além da AN, dependência de drogas, pacientes HIV positivos, gravidez, epífises abertas
• Incapacidade de entender os objetivos do estudo ou pacientes não dispostos a colaborar.

Produto do estudo, Dose, Via, Regime:

Teriparatide (Forsteo®), 20µg s.c. diariamente por 24 meses.

Duração do estudo:

24 meses.

Terapia de referência, Dose, Via, Regime:

N / D

• Experimentação com medicamento