Пилотное исследование по оценке эффекта Форстео (терипаратид, 1-34-рч-ПТГ) у пациентов с нервной анорексией с низкой минеральной плотностью костей и повышенной хрупкостью костей (испытание FAN)

Название исследования:

Пилотное исследование по оценке эффекта Forsteo® (терипаратид, 1-34 rh-PTH) у пациентов с нервной анорексией с низкой минеральной плотностью и повышенной хрупкостью костей (FAN-испытание)

Краткое название/идентификатор исследования:

FAN-Trial / Psy-Rheu_2011/1

Индикация:

Низкая минеральная плотность кости (Z-показатель <-1,5 или T-показатель <-1,5, если имеется) и хрупкие переломы или очень низкая минеральная плотность кости (Z-показатель <-2,5 или T-показатель

Пробный дизайн:

Открытое одноцентровое пилотное исследование с продолжительностью лечения исследуемым препаратом 24 месяца.

Учебный центр:

Одноцентровый (Университетская клиника Цюриха)

Исследователь (и) / Авторы:

Приват-доцент, доктор медицинских наук Габриэлла Ф. Милош (главный исследователь и автор), отделение психиатрии, Центр расстройств пищевого поведения, Университетская клиника Цюриха, CH-8091 Цюрих, доктор медицинских наук. Диана П. Фрей (соисследователь и автор), отделение ревматологии, Университетская клиника Цюриха, CH-8091 Zürich PD Dr. med. Даниэль Юбельхарт (автор), SUVA Fribourg, CH-1701 Fribourg

Цель(и)/результат(ы):

Первичная конечная точка:

• Оценить эффективность Терипаратида (Форстео®) в увеличении минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника, тотальном тазобедренном суставе и шейке бедренной кости у пациентов с нервной анорексией и низкой плотностью костей через 12 и 24 месяца.

Вторичные конечные точки:

• Для оценки изменений биомаркеров крови
• Для оценки изменений состава всего тела
• Для оценки частоты новых переломов малой ломкости
• Для оценки изменений в структуре костей
• Для оценки изменений в EDE-Q
• Долгосрочная безопасность и переносимость терипаратида (Форстео®) у пациентов с НА

Оценки первичной конечной точки:

• МПК в поясничном отделе позвоночника, тазобедренном суставе и шейке бедренной кости, измеренная с помощью DXA.

Оценка вторичных конечных точек:

• маркеры резорбции кости и костеобразования, измеряемые в моче и сыворотке
• состав всего тела, измеренный с помощью DXA
• Новые клинические переломы периферических и позвонков
• HRqCT большеберцовой кости и предплечья
• Оценка EDE-Q через 12 и 24 месяца

Меры безопасности:

• Лаборатория безопасности (кровь и моча)
• Мониторинг клинических нежелательных явлений во время всех визитов Количество субъектов: 10

Диагноз и основные критерии включения:

• Женщины в возрасте от > 18 до < 35 лет
• Наличие тяжелой нервной анорексии (АН) (DSM-IV-R) в течение > 12 месяцев до скрининга
• Наличие очень низкой минеральной плотности костной ткани (определяемой как Z-Score < -2,5 или T-Score < -2,5, если доступно) по крайней мере в одной из оцениваемых локализаций (поясничный отдел позвоночника L1–L4, бедро в целом, шейка бедренной кости) без какой-либо предшествующей хрупкий перелом
• или низкая минеральная плотность костной ткани (определяемая как Z-Score < -1,5 или T-Score < -1,5, если доступно) по крайней мере одной из оцениваемых локализаций (поясничный отдел позвоночника L1-L4, общее бедро, шейка бедра) и по крайней мере одного предыдущего хрупкий перелом
• Стационарные и амбулаторные пациенты Центра расстройств пищевого поведения Клиники психиатрии и психотерапии Университетской клиники Цюриха.

Основные критерии исключения:

• Метаболические заболевания костей, кроме первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз, остеомаляцию, болезнь Педжета костей), ранее существовавшая гиперкальциемия, тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин), предшествующая дистанционная лучевая терапия или лучевая терапия имплантата скелета, злокачественные новообразования скелета или метастазы в кости, любое неизвестное повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови, тяжелые психические заболевания, кроме НА, наркомания, ВИЧ-положительные пациенты, беременность, открытые эпифизы
• Неспособность понять цели исследования или пациенты, не желающие сотрудничать.

Изучаемый продукт, доза, способ применения, режим:

Терипаратид (Forsteo®), 20 мкг подкожно ежедневно в течение 24 месяцев.

Продолжительность обучения:

24 месяца.

Референтная терапия, доза, путь, режим:

нет данных

• Испытание лекарственным средством