骨ミネラル密度が低く骨脆弱性が増加した神経性食欲不振症患者におけるフォルステオ（テリパラチド、1-34-rh-PTH）の効果を評価するパイロット研究（FAN-Trial）
調査のタイトル:
ミネラル密度が低く、骨脆弱性が増加した神経性食欲不振症患者におけるForsteo®（テリパラチド、1-34 rh-PTH）の効果を評価するパイロット研究（FAN-Trial）
短いタイトル/研究 ID:
ファントライアル / Psy-Rheu_2011/1
表示：
骨密度が低い (Z スコア < -1.5 または T スコア < -1.5 (利用可能な場合)) および脆弱性骨折または非常に低い骨密度 (Z スコア < -2.5 または T スコア)
試験デザイン:
治験薬治療期間が24か月の非盲検単一施設パイロット研究。
学習センター:
単一センター (チューリッヒ大学病院)
調査者/著者:
PD Dr. med Gabriella F. Milos (主任調査員および著者)、精神科、摂食障害センター、チューリッヒ大学病院、CH-8091 Zürich Dr. med. Diana P. Frey (共同研究者および著者)、リウマチ科、チューリッヒ大学病院、CH-8091 チューリッヒ PD Dr. med. Daniel Uebelhart (著者), SUVA Fribourg, CH-1701 Fribourg
目的/結果:
一次エンドポイント:
•神経性食欲不振症および低骨密度の患者の腰椎、股関節および大腿骨頸部の骨ミネラル密度の増加におけるテリパラチド（Forsteo®）の有効性を12か月および24か月で評価すること。
二次エンドポイント:
- 血液バイオマーカーの変化を評価する
- 全身組成の変化を評価する
- 新しい脆弱性骨折の発生率を評価する
- 骨構造の変化を評価する
- EDE-Q の変更を評価するには
- AN患者におけるテリパラチド（Forsteo®）の長期的な安全性と忍容性
主要評価項目の評価:
•DXAによって測定された腰椎、総股関節および大腿骨頸部のBMD
副次評価項目の評価:
- 尿および血清で測定された骨吸収および骨形成マーカー
- DXAで測定した全身組成
- 新しい臨床的な末梢および脊椎骨折
- 脛骨と前腕のHRqCT
- 12か月目と24か月目のEDE-Qスコア
安全測定:
- 安全検査室（血液・尿）
- すべての訪問での臨床的有害事象のモニタリング 被験者数: 10
診断と主な選択基準:
- 18 歳以上 35 歳未満の女性
- -スクリーニング前の12か月以上の重度の神経性食欲不振（AN）（DSM-IV-R）
- -評価されたローカリゼーション（腰椎L1〜L4、総股関節、大腿骨頸部）の少なくとも1つの非常に低い骨ミネラル密度（利用可能な場合はZスコア<-2.5またはTスコア<-2.5として定義）を提示します。脆弱性骨折
- または、評価されたローカリゼーションの少なくとも 1 つ (腰椎 L1 ～ L4、総股関節、大腿骨頸部) および少なくとも脆弱性骨折
- チューリッヒ大学病院の精神医学および心理療法クリニックの摂食障害センターの入院患者および外来患者。
主な除外基準:
- -原発性骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患（副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、骨のパジェット病を含む）、既存の高カルシウム血症、重度の腎障害（GFR <30 ml /分）、骨格への以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法、骨格悪性腫瘍または骨転移、血清アルカリホスファターゼの未知の上昇、AN以外の重度の精神疾患、薬物中毒、HIV陽性患者、妊娠、開放性骨端線
- 研究の目的を理解できない、または協力する気がない患者。
研究製品、用量、経路、レジメン:
テリパラチド (Forsteo®)、20µg 皮下 24 か月間毎日。
学習期間:
24ヶ月。
参照療法、用量、経路、レジメン:
NA
- 医薬品でのトライアル
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich, Department of Psychiatry
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich, Rheumatology Department
-
コンタクト：
- Diana P Frey, MD
- メール：diana.frey@usz.ch
-
副調査官：
- Diana P Frey, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: • 18 歳以上 35 歳未満の女性
- -スクリーニング前の12か月以上の重度の神経性食欲不振（AN）（DSM-IV-R）
- -評価されたローカリゼーション（腰椎L1〜L4、総股関節、大腿骨頸部）の少なくとも1つの非常に低い骨ミネラル密度（利用可能な場合はZスコア<-2.5またはTスコア<-2.5として定義）を提示します。脆弱性骨折
- または、評価されたローカリゼーションの少なくとも 1 つ (腰椎 L1 ～ L4、総股関節、大腿骨頸部) および少なくとも脆弱性骨折
- チューリッヒ大学病院の精神医学および心理療法クリニックの摂食障害センターの入院患者および外来患者。
除外基準：原発性骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患（副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、骨のパジェット病を含む）、既存の高カルシウム血症、重度の腎障害（GFR <30 ml /分）、以前の外部ビームまたは骨格へのインプラント放射線療法、骨格悪性腫瘍または骨転移、血清アルカリホスファターゼの未知の上昇、AN以外の重度の精神疾患、薬物中毒、HIV陽性患者、妊娠、開放性骨端線
•研究の目的を理解できない、または協力する気がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テリパラチド
片腕研究。
すべての患者にテリパラチドを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経性食欲不振症および低骨密度の患者の腰椎、股関節および大腿骨頸部の骨ミネラル密度の増加におけるテリパラチド (Forsteo®) の有効性を、12 か月および 24 か月で評価すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gabriella Milos, MD、University Hospital Zurich, Department of Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨同化療法の臨床試験
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