골밀도가 낮고 골기능이 증가된 신경성 식욕부진 환자에서 Forsteo(Teriparatide, 1-34-rh-PTH)의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구(FAN-Trial)
연구 제목:
미네랄 밀도가 낮고 골 취약성이 증가한 신경성 식욕부진 환자에서 Forsteo®(Teriparatide, 1-34 rh-PTH)의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구(FAN-Trial)
짧은 제목/연구 ID:
팬 트라이얼 / Psy-Rheu_2011/1
표시:
낮은 골밀도(Z-Score < -1.5 또는 T-Score < -1.5(가능한 경우) 및 취약성 골절 또는 매우 낮은 골밀도(Z-Score < -2.5 또는 T-Score)
시험 디자인:
연구 약물 치료 기간이 24개월인 오픈 라벨, 단일 센터 파일럿 연구.
스터디 센터:
단일 센터(취리히 대학 병원)
조사자(들)/저자:
PD Dr. med Gabriella F. Milos(주요 수사관 및 저자), 정신과, 섭식 장애 센터, 취리히 대학 병원, CH-8091 Zürich Dr. med. Diana P. Frey(공동 조사자 및 저자), 취리히 대학병원 류마티스과, CH-8091 Zürich PD Dr. med. Daniel Uebelhart(저자), SUVA Fribourg, CH-1701 Fribourg
목표/결과:
기본 끝점:
•테리파라타이드(Forsteo®)가 12개월과 24개월에 신경성 식욕 부진 및 낮은 골밀도를 가진 환자의 요추, 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 골밀도를 증가시키는 효능을 평가합니다.
보조 끝점:
- 혈액 바이오마커의 변화를 평가하기 위해
- 전신 구성의 변화를 평가하기 위해
- 새로운 취약성 골절의 발생률을 평가하기 위해
- 뼈 구조의 변화를 평가하기 위해
- EDE-Q의 변화를 평가하기 위해
- AN 환자에서 Teriparatide(Forsteo®)의 장기 안전성 및 내약성
1차 평가변수에 대한 평가:
•DXA로 측정한 요추, 전체 고관절 및 대퇴골 경부의 BMD
2차 평가변수에 대한 평가:
- 소변과 혈청에서 측정된 골 흡수 및 골 형성 마커
- DXA로 측정한 전신 조성
- 새로운 임상 말초 및 척추 골절
- 경골 및 팔뚝의 HRqCT
- 12개월과 24개월의 EDE-Q 점수
안전 측정:
- 안전 실험실(혈액 및 소변)
- 모든 방문에서 임상 부작용 모니터링 대상자 수: 10
진단 및 주요 포함 기준:
- 18세 이상 35세 미만의 여성
- 스크리닝 전 > 12개월 동안 중증의 신경성 식욕부진증(AN)(DSM-IV-R)이 있음
- 평가된 국소화(요추 L1 - L4, 전체 고관절, 대퇴골 경부) 중 적어도 하나의 매우 낮은 골밀도(Z-Score < -2.5 또는 T-Score < -2.5로 정의됨) 취약 골절
- 또는 평가된 국소화(요추 L1 - L4, 전체 고관절, 대퇴골 경부) 중 적어도 하나와 이전에 적어도 하나의 낮은 골밀도(Z-Score < -1.5 또는 T-Score < -1.5로 정의됨) 취약 골절
- 취리히 대학 병원 정신과 및 심리 치료 클리닉의 섭식 장애 센터 입원 및 외래 환자.
주요 제외 기준:
- 원발성 골다공증 이외의 대사성 골질환(부갑상샘기능항진증, 골연화증, 골 파제트병 포함), 기존 고칼슘혈증, 중증 신장 손상(GFR < 30 ml/min), 이전에 골격에 대한 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법, 골격 악성종양 또는 뼈 전이, 알 수 없는 혈청 알칼리성 포스파타아제 상승, AN 이외의 심각한 정신 질환, 약물 중독, HIV 양성 환자, 임신, 골단 개방
- 연구의 목적을 이해하지 못하거나 협력을 원하지 않는 환자.
연구 제품, 용량, 경로, 요법:
테리파라타이드(Forsteo®), 20µg sc. 24개월 동안 매일.
학습 기간:
24개월.
참조 요법, 용량, 경로, 요법:
NA
- 의약품으로 시도
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich, Department of Psychiatry
-
Zurich, ZH, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich, Rheumatology Department
-
연락하다:
- Diana P Frey, MD
- 이메일: diana.frey@usz.ch
-
부수사관:
- Diana P Frey, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: • 18세 초과에서 35세 미만의 여성
- 스크리닝 전 > 12개월 동안 중증의 신경성 식욕부진증(AN)(DSM-IV-R)이 있음
- 평가된 국소화(요추 L1 - L4, 전체 고관절, 대퇴골 경부) 중 적어도 하나의 매우 낮은 골밀도(Z-Score < -2.5 또는 T-Score < -2.5로 정의됨) 취약 골절
- 또는 평가된 국소화(요추 L1 - L4, 전체 고관절, 대퇴골 경부) 중 적어도 하나와 이전에 적어도 하나의 낮은 골밀도(Z-Score < -1.5 또는 T-Score < -1.5로 정의됨) 취약 골절
- 취리히 대학 병원 정신과 및 심리 치료 클리닉의 섭식 장애 센터 입원 및 외래 환자.
제외 기준: 원발성 골다공증 이외의 대사성 골질환(부갑상선기능항진증, 골연화증, 골 파제트병 포함), 기존 고칼슘혈증, 중증 신장애(GFR < 30 ml/min), 이전에 골격에 대한 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법, 골격 악성 종양 또는 뼈 전이, 알 수 없는 혈청 알칼리성 포스파타아제 상승, AN 이외의 심각한 정신 질환, 약물 중독, HIV 양성 환자, 임신, 열린 골단
•연구의 목적을 이해하지 못하거나 환자가 협력할 의지가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 테리파라타이드
한 팔 연구.
모든 환자는 테리파라타이드를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월과 24개월에 신경성 식욕 부진 및 낮은 골밀도를 가진 환자의 요추, 총 고관절 및 대퇴 경부의 골밀도를 증가시키는 테리파라타이드(Forsteo®)의 효능을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriella Milos, MD, University Hospital Zurich, Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Psy-Rheu_2011/1
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