En pilotundersøgelse til at evaluere effekten af ​​Forsteo (Teriparatide, 1-34-rh-PTH) hos patienter med anorexia nervosa med lav knoglemineraltæthed og øget knoglesvaghed (FAN-forsøg)

Undersøgelsens titel:

Et pilotstudie for at evaluere effekten af ​​Forsteo® (Teriparatide, 1-34 rh-PTH) hos patienter med anorexia nervosa med lav mineraltæthed og øget knogleskørhed (FAN-Trial)

Kort titel/undersøgelses-id:

FAN-Trial / Psy-Rheu_2011/1

Tegn:

Lav knoglemineraltæthed (Z-Score < -1,5 eller T-Score < -1,5 hvis tilgængelig) og skrøbelighedsfrakturer eller meget lav knoglemineraltæthed (Z-Score < -2,5 eller T-Score)

Prøvedesign:

Open-label, single-center pilotundersøgelse med studiemedicinsk behandlingsvarighed på 24 måneder.

Studiecenter:

Enkeltcenter (Universitetshospitalet i Zürich)

Efterforsker(e)/forfattere:

PD Dr. med Gabriella F. Milos (principundersøger og forfatter), Psykiatriafdelingen, Center for Spiseforstyrrelser, Universitetshospitalet Zürich, CH-8091 Zürich Dr. med. Diana P. Frey (medforsker og forfatter), Reumatologisk afdeling, Universitetshospitalet Zürich, CH-8091 Zürich PD Dr. med. Daniel Uebelhart (forfatter), SUVA Fribourg, CH-1701 Fribourg

Mål/resultater:

Primært endepunkt:

•At vurdere effektiviteten af ​​Teriparatide (Forsteo®) til at øge knoglemineraltætheden i lændehvirvelsøjlen, hofte- og lårbenshalsen i hele hoften hos patienter med anorexia nervosa og lav knogletæthed efter 12 og 24 måneder.

Sekundære endepunkter:

• At vurdere ændringerne i blodets biomarkører
• At vurdere ændringer i hele kroppens sammensætning
• At vurdere forekomsten af ​​nye skrøbelighedsfrakturer
• At vurdere ændringer i knoglestruktur
• For at vurdere ændringerne i EDE-Q
• Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Teriparatide (Forsteo®) hos patienter med AN

Vurderinger for primært endepunkt:

•BMD ved lændehvirvelsøjlen, total hofte og lårbenshals, målt ved DXA

Vurderinger for sekundære endepunkter:

• knogleresorption og knogledannelsesmarkører målt i urin og serum
• hele kropssammensætning målt ved DXA
• Nye kliniske perifere og vertebrale frakturer
• HRqCT af tibia og underarm
• EDE-Q-score på måned 12 og 24

Sikkerhedsmålinger:

• Sikkerhedslaboratorium (blod og urin)
• Overvågning af kliniske bivirkninger ved alle besøg Antal forsøgspersoner: 10

Diagnose og vigtigste inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen > 18 til < 35 år
• Har haft svær anorexia nervosa (AN) (DSM-IV-R) i > 12 måneder før screening
• Viser sig med meget lav knoglemineraltæthed (defineret som Z-Score < -2,5 eller T-Score < -2,5, hvis tilgængelig) af mindst én af de vurderede lokaliseringer (lændehvirvelsøjlen L1 - L4, total hofte, lårbenshals) uden nogen tidligere skrøbelighedsbrud
• eller lav knoglemineraltæthed (defineret som Z-Score < -1,5 eller T-Score < -1,5, hvis tilgængelig) af mindst én af de vurderede lokaliseringer (lændehvirvelsøjlen L1 - L4, total hofte, lårbenshals) og mindst én tidligere skrøbelighedsbrud
• Ind- og ambulante patienter i Center for Spiseforstyrrelser ved Klinikken for Psykiatri og Psykoterapi på Universitetshospitalet i Zürich.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Metaboliske knoglesygdomme andre end primær osteoporose (herunder hyperparathyroidisme, osteomalaci, Pagets knoglesygdom), allerede eksisterende hypercalcæmi, alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min), tidligere ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling til skelettet, skelet-maligniteter eller knoglemetastaser, enhver ukendt forhøjelse af serum alkalisk fosfatase, alvorlige psykiatriske sygdomme bortset fra AN, stofmisbrug, HIV-positive patienter, graviditet, åbne epifyser
• Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller patienter, der ikke er villige til at samarbejde.

Undersøgelsesprodukt, dosis, rute, kur:

Teriparatide (Forsteo®), 20 µg s.c. dagligt i 24 måneder.

Studiets varighed:

24 måneder.

Referenceterapi, dosis, rute, kur:

NA

• Forsøg med lægemiddel