Un estudio piloto para evaluar el efecto de Forsteo (teriparatida, 1-34-rh-PTH) en pacientes con anorexia nerviosa con baja densidad mineral ósea y mayor fagilidad ósea (FAN-Trial)

Título del estudio:

Un estudio piloto para evaluar el efecto de Forsteo® (Teriparatide, 1-34 rh-PTH) en pacientes con Anorexia Nervosa con baja densidad mineral y aumento de la fragilidad ósea (FAN-Trial)

Título abreviado/Identificación del estudio:

Prueba FAN / Psy-Rheu_2011/1

Indicación:

Baja densidad mineral ósea (Z-Score < -1.5 o T-Score < -1.5 si está disponible) y fracturas por fragilidad o muy baja densidad mineral ósea (Z-Score < -2.5 o T-Score

Diseño de prueba:

Estudio piloto abierto de un solo centro con una duración del tratamiento con el fármaco del estudio de 24 meses.

Centro de estudio:

Centro único (Hospital Universitario de Zúrich)

Investigador(es)/Autores:

PD Dra. med Gabriella F. Milos (investigadora principal y autora), Departamento de Psiquiatría, Centro de Trastornos de la Alimentación, Hospital Universitario de Zúrich, CH-8091 Zúrich Dr. med. Diana P. Frey (co-investigadora y autora), Departamento de Reumatología, Hospital Universitario de Zúrich, CH-8091 Zúrich PD Dr. med. Daniel Uebelhart (autor), SUVA Friburgo, CH-1701 Friburgo

Objetivo(s)/Resultado(s):

Variable principal:

•Evaluar la eficacia de Teriparatida (Forsteo®) en el aumento de la densidad mineral ósea en columna lumbar, cadera total y cuello femoral en pacientes con anorexia nerviosa y baja densidad ósea a los 12 y 24 meses.

Puntos finales secundarios:

• Para evaluar los cambios en los biomarcadores sanguíneos
• Para evaluar los cambios en la composición corporal total
• Evaluar la incidencia de nuevas fracturas por fragilidad
• Para evaluar los cambios en la estructura ósea
• Evaluar los cambios en EDE-Q
• Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de teriparatida (Forsteo®) en pacientes con AN

Evaluaciones para el punto final primario:

•DMO en columna lumbar, cadera total y cuello femoral, medida por DXA

Evaluaciones para criterios de valoración secundarios:

• marcadores de resorción ósea y formación ósea medidos en orina y suero
• composición corporal total medida por DXA
• Nuevas fracturas vertebrales y periféricas clínicas
• HRqCT de tibia y antebrazo
• Puntuación EDE-Q a los 12 y 24 meses

Medidas de seguridad:

• Laboratorio de seguridad (sangre y orina)
• Monitoreo de eventos adversos clínicos en todas las visitas Número de sujetos: 10

Diagnóstico y Principales Criterios de Inclusión:

• Mujeres, edad > 18 a < 35 años
• Tener anorexia nerviosa (AN) grave (DSM-IV-R) durante > 12 meses antes de la selección
• Presentar una densidad mineral ósea muy baja (definida como Z-Score < -2.5 o T-Score < -2.5 si está disponible) de al menos una de las localizaciones evaluadas (columna lumbar L1 - L4, cadera total, cuello femoral) sin antecedentes previos. fractura por fragilidad
• o baja densidad mineral ósea (definida como Z-Score < -1.5 o T-Score < -1.5 si está disponible) de al menos una de las localizaciones evaluadas (columna lumbar L1 - L4, cadera total, cuello femoral) y al menos una previa fractura por fragilidad
• Pacientes internos y externos del Centro de Trastornos de la Alimentación de la Clínica de Psiquiatría y Psicoterapia del Hospital Universitario de Zúrich.

Principales Criterios de Exclusión:

• Enfermedades óseas metabólicas distintas de la osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo, osteomalacia, enfermedad ósea de Paget), hipercalcemia preexistente, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), radioterapia previa con haz externo o implante en el esqueleto, neoplasias malignas esqueléticas o metástasis óseas, cualquier elevación desconocida de la fosfatasa alcalina sérica, enfermedades psiquiátricas graves distintas de la AN, adicción a las drogas, pacientes VIH positivos, embarazo, epífisis abiertas
• Incapacidad para comprender los objetivos del estudio o pacientes que no desean colaborar.

Estudio Producto, Dosis, Vía, Régimen:

Teriparatida (Forsteo®), 20 µg s.c. diariamente durante 24 meses.

Duración de estudio:

24 meses.

Terapia de referencia, Dosis, Vía, Régimen:

N / A

• Ensayo con medicamento