Uno studio pilota per valutare l'effetto di Forsteo (Teriparatide, 1-34-rh-PTH) in pazienti affetti da anoressia nervosa con bassa densità minerale ossea e aumentata agilità ossea (FAN-Trial)

Titolo di studio:

Uno studio pilota per valutare l'effetto di Forsteo® (Teriparatide, 1-34 rh-PTH) in pazienti affetti da anoressia nervosa con bassa densità minerale e aumentata fragilità ossea (FAN-Trial)

Titolo breve/ID studio:

Processo FAN / Psy-Rheu_2011/1

Indicazione:

Bassa densità minerale ossea (Z-Score < -1,5 o T-Score < -1,5 se disponibile) e fratture da fragilità o densità minerale ossea molto bassa (Z-Score < -2,5 o T-Score

Progetto di prova:

Studio pilota monocentrico in aperto con durata del trattamento con il farmaco oggetto dello studio di 24 mesi.

Centro Studi:

Centro unico (Ospedale universitario di Zurigo)

Investigatore(i)/Autori:

PD Dr. med Gabriella F. Milos (Ricercatore principale e autrice), Dipartimento di psichiatria, Centro per i disturbi alimentari, Ospedale universitario di Zurigo, CH-8091 Zurigo Dr. med. Diana P. Frey (co-investigatrice e autrice), Dipartimento di Reumatologia, Ospedale universitario di Zurigo, CH-8091 Zürich PD Dr. med. Daniel Uebelhart (autore), SUVA Friburgo, CH-1701 Friburgo

Obiettivo(i)/Risultato(i):

Punto finale principale:

• Valutare l'efficacia di Teriparatide (Forsteo®) nell'aumentare la densità minerale ossea nella colonna lombare, nell'anca totale e nel collo del femore in pazienti con anoressia nervosa e bassa densità ossea ai mesi 12 e 24.

Endpoint secondari:

• Per valutare i cambiamenti nei biomarcatori del sangue
• Per valutare i cambiamenti nella composizione corporea totale
• Valutare l'incidenza di nuove fratture da fragilità
• Per valutare i cambiamenti nella struttura ossea
• Per valutare i cambiamenti in EDE-Q
• Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Teriparatide (Forsteo®) in pazienti con AN

Valutazioni per l'endpoint primario:

•BMD a livello della colonna lombare, dell'anca totale e del collo del femore, misurata mediante DXA

Valutazioni per endpoint secondari:

• marcatori di riassorbimento osseo e di formazione ossea misurati nelle urine e nel siero
• composizione corporea totale misurata da DXA
• Nuove fratture cliniche periferiche e vertebrali
• HRqCT di tibia e avambraccio
• Punteggio EDE-Q ai mesi 12 e 24

Misure di sicurezza:

• Laboratorio di sicurezza (sangue e urine)
• Monitoraggio clinico degli eventi avversi in tutte le visite Numero di soggetti: 10

Diagnosi e principali criteri di inclusione:

• Donne, di età compresa tra > 18 e < 35 anni
• Avere una grave anoressia nervosa (AN) (DSM-IV-R) per > 12 mesi prima dello screening
• Presentare una densità minerale ossea molto bassa (definita come Z-Score < -2,5 o T-Score < -2,5 se disponibile) di almeno una delle localizzazioni valutate (colonna lombare L1 - L4, anca totale, collo del femore) senza precedenti frattura da fragilità
• o bassa densità minerale ossea (definita come Z-Score < -1,5 o T-Score < -1,5 se disponibile) di almeno una delle localizzazioni valutate (rachide lombare L1 - L4, anca totale, collo del femore) e almeno un precedente frattura da fragilità
• Pazienti interni ed esterni del Centro per i disturbi alimentari della Clinica di psichiatria e psicoterapia dell'Ospedale universitario di Zurigo.

Principali criteri di esclusione:

• Malattie del metabolismo osseo diverse dall'osteoporosi primaria (inclusi iperparatiroidismo, osteomalacia, malattia ossea di Paget), ipercalcemia preesistente, grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), precedente radioterapia con fasci o impianti esterni allo scheletro, neoplasie scheletriche o metastasi ossee, qualsiasi aumento sconosciuto della fosfatasi alcalina sierica, gravi malattie psichiatriche diverse da AN, tossicodipendenza, pazienti HIV positivi, gravidanza, epifisi aperte
• Incapacità di comprendere gli obiettivi dello studio o pazienti non disposti a collaborare.

Prodotto dello studio, dose, via, regime:

Teriparatide (Forsteo®), 20 µg s.c. tutti i giorni per 24 mesi.

Durata dello studio:

24 mesi.

Terapia di riferimento, dose, via, regime:

N / A

• Prova con medicinale