评估 Forsteo（特立帕肽，1-34-rh-PTH）对骨密度低和骨脆弱性增加的神经性厌食症患者影响的初步研究（FAN 试验）

研究题目：

评估 Forsteo®（特立帕肽，1-34 rh-PTH）对矿物质密度低和骨脆性增加的神经性厌食症患者影响的初步研究（FAN 试验）

短标题/研究 ID：

FAN-试验 / Psy-Rheu_2011/1

适应症：

低骨矿物质密度（Z 评分 < -1.5 或 T 评分 < -1.5，如果有）和脆性骨折或极低的骨矿物质密度（Z 评分 < -2.5 或 T 评分

试验设计：

开放标签、单中心试点研究，研究药物治疗持续时间为 24 个月。

学习中心：

单中心（苏黎世大学医院）

研究者/作者：

PD 医学博士 Gabriella F. Milos（首席研究员和作者），苏黎世大学医院饮食失调中心精神病学系，CH-8091 Zürich 医学博士。 Diana P. Frey（共同研究者和作者），苏黎世大学医院风湿病学系，CH-8091 Zürich PD 医学博士。 Daniel Uebelhart（作者），SUVA 弗里堡，CH-1701 弗里堡

目标/成果：

主要终点：

•评估特立帕肽 (Forsteo®) 在 12 个月和 24 个月时增加神经性厌食症和低骨密度患者的腰椎、全髋和股骨颈骨密度的疗效。

次要终点：

• 评估血液生物标志物的变化
• 评估全身成分的变化
• 评估新发脆性骨折的发生率
• 评估骨骼结构的变化
• 评估 EDE-Q 的变化
• 特立帕肽 (Forsteo®) 在 AN 患者中的长期安全性和耐受性

主要终点评估：

•腰椎、全髋和股骨颈的 BMD，通过 DXA 测量

次要终点评估：

• 在尿液和血清中测量的骨吸收和骨形成标志物
• 通过 DXA 测量的全身成分
• 新的临床周围和椎体骨折
• 胫骨和前臂的 HRqCT
• 第 12 个月和第 24 个月的 EDE-Q 分数

安全测量：

• 安全实验室（血液和尿液）
• 在所有就诊时进行临床不良事件监测受试者人数：10

诊断和主要纳入标准：

• 女性，年龄 > 18 至 < 35 岁
• 在筛选前患有严重的神经性厌食症 (AN) (DSM-IV-R) > 12 个月
• 至少有一个评估部位（腰椎 L1 - L4、全髋、股骨颈）骨密度非常低（定义为 Z 分数 < -2.5 或 T 分数 < -2.5，如果有的话）脆性骨折
• 或至少一个评估位置（腰椎 L1 - L4、全髋、股骨颈）和至少一个先前的骨矿物质密度低（定义为 Z 分数 < -1.5 或 T 分数 < -1.5，如果可用）脆性骨折
• 苏黎世大学医院精神病学和心理治疗诊所饮食失调中心的住院和门诊病人。

主要排除标准：

• 原发性骨质疏松症以外的代谢性骨病（包括甲状旁腺功能亢进症、骨软化症、佩吉特骨病）、既往高钙血症、严重肾功能损害（GFR < 30 毫升/分钟）、先前对骨骼进行过外照射或植入放射治疗、骨骼恶性肿瘤或骨转移、任何未知的血清碱性磷酸酶升高、除 AN 以外的严重精神疾病、药物成瘾、HIV 阳性患者、怀孕、骨骺开放
• 无法理解研究的目的或患者不愿意合作。

研究产品、剂量、途径、方案：

特立帕肽 (Forsteo®)，20µg s.c. 每天 24 个月。

学习时间：

24个月。

参考疗法、剂量、途径、方案：

北美

• 医药产品试验