- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01804868
Webbhandledning baserad på fallvinjetter för undervisning i litteraturkritisk bedömning för sjuksköterskestudenter
Effektiviteten av en webbtutorial baserad på fallvinjetter för att undervisa litteraturkritisk bedömning för sjuksköterskestudenter: en randomiserad kontrollerad prövning
Mål: Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en webbhandledning baserad på fallvinjetter som ett kompletterande verktyg för att lära ut litteraturkritisk bedömning till sjuksköterskestudenter, i termer av: 1) kunskap, 2) handledningskvalitet och acceptans och 3) studenternas syn på forskningsmedverkan.
Deltagare: Sjuksköterskestudenter andraårsstudenter från 3 universitet i Paris (Paris Descartes University, Paris Diderot University och Paris 13 Nord).
Design: En randomiserad kontrollerad studie kommer att bedöma undervisningseffektiviteten hos en handledning som bygger på fallvinjetter jämfört med ingen handledning. För att bevara en minimal bländning av deltagare kommer komparatorn att vara en grundläggande passiv undervisningspresentation på internet. Eleverna kommer att randomiseras i två parallella grupper. De kommer att utvärderas på en sista fallvinjett och kommer att uppmanas att följa den andra interventionen efter utvärdering. Tilldelningen av deltagare kommer att göras av en datoriserad randomiseringslista, sekvensen kommer att skapas av en oberoende statistiker med ett förhållande 1: 1: 1. Eftersom studenterna följer kurser på olika sjuksköterskeinstitut för varje universitet som kan ha olika undervisningsinnehåll och organisation, kommer randomiseringen att stratifieras per sjuksköterskeinstitut. Tilldelningsdöljning kommer att tillhandahållas eftersom endast statistikern kommer att ha tillgång till randomiseringslistan. Alla deltagare kommer att få ett individuellt e-postmeddelande som länkar dem till sin gruppdedikerade webbplats. För att bevara en minimal bländning av deltagare kommer komparatorn att vara en passiv presentation och deltagarna kommer inte att informeras om den utvärderade interventionen och kommer att ha möjlighet att följa den andra interventionen efter utvärderingen. Parallellt följer båda grupperna normalt sina universitetskurser.
Intervention: En fallvinjett är ett kliniskt scenario baserat på klinisk praxis. Den kommer att ställa ett kliniskt problem som studenten måste besvara genom att läsa en forskningsartikel om en randomiserad klinisk prövning. Sedan måste han svara på frågor om denna artikel som är relaterade till de viktigaste metodologiska punkterna i en randomiserad studie. Alla dessa steg är tillgängliga på en säker webbplats.
Resultat: Det primära effektmåttet kommer att vara studentens kunskap om kritisk bedömning av randomiserade kontrollerade studier. Det kommer att mätas genom elevernas poäng på en utvärderingsfallsvinjett med flervalsfrågeformulär. De sekundära slutpunkterna kommer att vara kvalitetsuppfattningen och acceptansen av handledningen och om handledningen har ändrat deras uppfattning om forskningsdeltagande. Svaren kommer att varieras efter en 5-gradig Likert-skala.
Potentiella intressen: Denna studie äger rum inom området omvårdnad universitetsundervisning. Sjuksköterskestudenter har nyligen kommit in i universitetsutbildningssystemet som förbättrar omvårdnadsforskningen, ett framväxande område i Frankrike.
Utredarna hoppas att detta kompletterande läromedel kommer att öka kunskapen och deltagandet hos sjuksköterskor i forskning.
Provstorlek förväntad: 506 deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Statistisk analys :
Kvalitativa variabler kommer att presenteras med antal och procentandel av deltagare och saknade data för varje resultat. Kvantitativa variabler kommer att presenteras med antal och procentandel av deltagare, medelvärde, standardavvikelse och intervall. Asymmetriska variabler kommer att presenteras med medianen och det interkvartila området.
Kvantitativa resultat kommer att jämföras mellan grupper med ett Fisher-test i en linjär blandad modell. (den fasta effekten blir fördelningsgruppen och den slumpmässiga effekten blir sjuksköterskeinstitutet för att ta hänsyn till likheten mellan studenterna för varje institut).
Kvalitativa resultat kommer att jämföras med hjälp av en logistisk regressionsmodell med blandad effekt (den fasta effekten kommer att vara allokeringsgruppen och den slumpmässiga effekten kommer att vara sjuksköterskeinstitutet för att ta hänsyn till likheten mellan studenterna för varje institut).
Dataanalysen kommer att utföras som en "intention-to-treat-analys" hos alla randomiserade deltagare.
För det primära resultatet kommer saknade data att hanteras med multipelimputationsmetoden. Känslighetsanalys kommer att användas för att bekräfta resultaten för det primära resultatet.
Tvåsidiga tester kommer att tillämpas på en standardnivå på 5 %. Den statistiska analysen kommer att utföras med SAS 9.3 statistisk programvara.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris Cedex 04, Frankrike, 75181
- Centre d'Epidémiologie Clinique, hôpital Hôtel Dieu, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- andraårsstudenter som genomgått undervisningsmoduler i klinisk forskningsmetodik.
Exklusions kriterier:
- ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: handledning för fallvinjett
Webbhandledningen består av 4 fallvinjetter.
|
Webbhandledningen kommer att bestå av 4 fallvinjetter.
En fallvinjett är ett kliniskt scenario baserat på klinisk praxis.
Den kommer att ställa ett kliniskt problem som studenten måste besvara genom att läsa en forskningsartikel om en randomiserad klinisk prövning.
Sedan måste han svara på frågor om denna artikel som är relaterade till de viktigaste metodologiska punkterna i en randomiserad studie.
Alla dessa steg är tillgängliga på en säker webbplats.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: passiv webbpresentation om forskningsreglering
Presentationen kommer att vara en webbaserad röstkommenterad videopresentation om forskningsreglering.
|
Presentationen kommer att vara en webbaserad röstkommenterad videopresentation om forskningsreglering.
Det kommer att göra det möjligt att bevara en minimal blindning av deltagare, eftersom deltagarna inte kommer att informeras om den utvärderade interventionen och kommer att ha möjlighet att följa den andra interventionen efter utvärderingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
studentens kunskap om kritisk bedömning av randomiserade kontrollerade studier
Tidsram: 21 dagar
|
elevens poäng på en utvärderingsfallsvinjett med flervalsfrågeformulär (intervall 0-25)
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
elevens kvalitetsuppfattning av handledningen
Tidsram: 21 dagar
|
mätt på en 5-gradig Likert-skala
|
21 dagar
|
|
studentens accepterande av handledningen
Tidsram: 21 dagar
|
mätt på en 5-gradig Likert-skala
|
21 dagar
|
|
Handledningens inverkan på studentens uppfattning om forskningsdeltagande
Tidsram: 21 dagar
|
Fråga: "Skulle du efter avslutad utbildning delta / rekommendera en nära medlem eller en patient att delta i en randomiserad kontrollerad studie?" Svaren kommer att mätas på en 5-gradig Likert-skala.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Boutron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Philippe Ravaud, MD, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RAV005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .