- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804868
Tutorial Web Basado en Viñetas de Casos para la Enseñanza de la Evaluación Crítica de la Literatura a Estudiantes de Enfermería
Eficacia de un tutorial web basado en viñetas de casos para la enseñanza de la evaluación crítica de la literatura a estudiantes de enfermería: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un tutorial web basado en viñetas de casos como herramienta complementaria para la enseñanza de la evaluación crítica de la literatura a estudiantes de enfermería, en términos de: 1) conocimiento, 2) calidad y aceptabilidad del tutorial y 3) punto de vista de los estudiantes sobre la participación en la investigación.
Participantes: Estudiantes de segundo año de enfermería de 3 universidades de París (Universidad Paris Descartes, Universidad Paris Diderot y Paris 13 Nord).
Diseño: un ensayo controlado aleatorio evaluará la eficacia de la enseñanza de un tutorial basado en viñetas de casos en comparación con ningún tutorial. Para preservar un cegamiento mínimo de los participantes, el comparador será una presentación de enseñanza pasiva básica en Internet. Los estudiantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos paralelos. Serán evaluados en una viñeta de caso final y se les invitará a seguir la otra intervención después de la evaluación. La asignación de participantes se realizará mediante una lista de aleatorización computarizada, la secuencia será creada por un estadístico independiente con una proporción de 1: 1: 1. Dado que los estudiantes siguen cursos en diferentes institutos de enfermería para cada universidad que pueden tener diferente contenido y organización de enseñanza, la aleatorización se estratificará por instituto de enfermería. Se proporcionará el ocultamiento de la asignación porque solo el estadístico tendrá acceso a la lista de aleatorización. Todos los participantes recibirán un correo individual vinculándolos al sitio web dedicado a su grupo. Para preservar un cegamiento mínimo de los participantes, el comparador será una presentación pasiva y los participantes no serán informados de la intervención evaluada y tendrán la oportunidad de seguir la otra intervención después de la evaluación. Paralelamente, ambos grupos seguirán con normalidad sus cursos universitarios.
Intervención: Una viñeta de caso es un escenario clínico basado en la práctica clínica. Se planteará un problema clínico que el alumno deberá responder mediante la lectura de un artículo de investigación sobre un ensayo clínico aleatorizado. Luego tendrá que responder preguntas sobre este artículo que están relacionadas con los principales puntos metodológicos de un ensayo aleatorizado. Todos estos pasos están disponibles en un sitio web seguro.
Resultados: El criterio principal de valoración será el conocimiento del estudiante de la evaluación crítica de los ensayos controlados aleatorios. Se medirá por la puntuación de los estudiantes en una viñeta de caso de evaluación con cuestionarios de opción múltiple. Los criterios de valoración secundarios serán la percepción de la calidad y la aceptación de la tutoría y si la tutoría ha modificado su percepción de participación en la investigación. Las respuestas se clasificarán en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Intereses potenciales: Este estudio se desarrolla en el campo de la enseñanza universitaria de enfermería. Los estudiantes de enfermería han ingresado recientemente al sistema educativo universitario que mejora la investigación en enfermería, un campo emergente en Francia.
Los investigadores esperan que esta herramienta didáctica complementaria mejore el conocimiento y la participación de las enfermeras en la investigación.
Tamaño de muestra esperado: 506 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis estadístico :
Las variables cualitativas se presentarán con el número y porcentaje de participantes y de datos faltantes para cada resultado. Las variables cuantitativas se presentarán con el número y porcentaje de participantes, media, desviación estándar y rango. Las variables asimétricas se presentarán con la mediana y el rango intercuartílico.
Los resultados cuantitativos se compararán entre grupos con una prueba de Fisher en un modelo mixto lineal. (el efecto fijo será el grupo de asignación y el efecto aleatorio será el instituto de enfermería para tener en cuenta la similitud de los estudiantes de cada instituto).
Los resultados cualitativos se compararán mediante un modelo de regresión logística de efectos mixtos (el efecto fijo será el grupo de asignación y el efecto aleatorio será el instituto de enfermería para tener en cuenta la similitud de los estudiantes de cada instituto).
El análisis de datos se llevará a cabo como un "análisis por intención de tratar" en todos los participantes asignados al azar.
Para el resultado primario, los datos faltantes se tratarán con el método de imputación múltiple. El análisis de sensibilidad se utilizará para confirmar los resultados del resultado primario.
Se aplicarán pruebas de dos colas a un nivel estándar del 5%. El análisis estadístico se realizará con el software estadístico SAS 9.3.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris Cedex 04, Francia, 75181
- Centre d'Epidémiologie Clinique, hôpital Hôtel Dieu, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de segundo curso que hayan cursado módulos docentes sobre metodología de la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tutorial de viñetas de casos
El tutorial web compuesto por 4 viñetas de casos.
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El tutorial web estará compuesto por 4 viñetas de casos.
Una viñeta de caso es un escenario clínico basado en la práctica clínica.
Se planteará un problema clínico que el alumno deberá responder mediante la lectura de un artículo de investigación sobre un ensayo clínico aleatorizado.
Luego tendrá que responder preguntas sobre este artículo que están relacionadas con los principales puntos metodológicos de un ensayo aleatorizado.
Todos estos pasos están disponibles en un sitio web seguro.
Otros nombres:
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Comparador activo: presentación web pasiva sobre regulación de la investigación
La presentación será una presentación de video comentada por voz basada en la web sobre la regulación de la investigación.
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La presentación será una presentación de video comentada por voz basada en la web sobre la regulación de la investigación.
Permitirá preservar un mínimo cegamiento de los participantes, ya que los participantes no serán informados de la intervención evaluada y tendrán la oportunidad de seguir la otra intervención después de la evaluación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el conocimiento del estudiante sobre la evaluación crítica de los ensayos controlados aleatorios
Periodo de tiempo: 21 días
|
puntaje del estudiante en una viñeta de caso de evaluación con cuestionarios de opción múltiple (rango 0-25)
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
percepción de la calidad del alumno sobre la tutoría
Periodo de tiempo: 21 días
|
medido en una escala Likert de 5 puntos
|
21 días
|
aceptación del alumno de la tutoría
Periodo de tiempo: 21 días
|
medido en una escala Likert de 5 puntos
|
21 días
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Impacto de la tutoría en la percepción de los estudiantes sobre la participación en la investigación
Periodo de tiempo: 21 días
|
Pregunta: "Después de completar esta capacitación, ¿participaría/recomendaría a un miembro cercano oa un paciente para participar en un ensayo controlado aleatorizado?" Las respuestas se medirán en una escala tipo Likert de 5 puntos.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Boutron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Philippe Ravaud, MD, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RAV005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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