- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01804868
Web Tutorial Baseado em Vinhetas de Casos para Ensino de Avaliação Crítica de Literatura para Estudantes de Enfermagem
Eficácia de um Tutorial Web Baseado em Vinhetas de Casos para o Ensino da Avaliação Crítica da Literatura para Estudantes de Enfermagem: um ensaio controlado randomizado
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um tutorial na web baseado em vinhetas de caso como ferramenta complementar para o ensino de avaliação crítica da literatura para estudantes de enfermagem, em termos de: 1) conhecimento, 2) qualidade e aceitabilidade do tutorial e 3) ponto de vista dos alunos sobre a participação na pesquisa.
Participantes: Alunos do segundo ano de enfermagem de 3 universidades em Paris (Universidade Paris Descartes, Universidade Paris Diderot e Paris 13 Nord).
Projeto: Um estudo randomizado controlado avaliará a eficácia de ensino de um tutorial baseado em vinhetas de caso em comparação com nenhum tutorial. A fim de preservar um mínimo de cegamento dos participantes, o comparador será uma apresentação básica de ensino passivo na internet. Os alunos serão randomizados em dois grupos paralelos. Eles serão avaliados em uma vinheta de caso final, e serão convidados a seguir a outra intervenção após a avaliação. A alocação dos participantes será feita por uma lista de randomização computadorizada, a sequência será criada por um estatístico independente com uma proporção de 1:1:1. Como os alunos seguem cursos em diferentes institutos de enfermagem para cada universidade, que podem ter diferentes conteúdos e organização de ensino, a randomização será estratificada por instituto de enfermagem. A ocultação da alocação será fornecida porque apenas o estatístico terá acesso à lista de randomização. Todos os participantes receberão um e-mail individual com um link para o site dedicado ao grupo. A fim de preservar um cegamento mínimo dos participantes, o comparador será uma apresentação passiva e os participantes não serão informados sobre a intervenção avaliada e terão a oportunidade de acompanhar a outra intervenção após a avaliação. Paralelamente, ambos os grupos seguirão normalmente seus cursos universitários.
Intervenção: Uma vinheta de caso é um cenário clínico baseado na prática clínica. Ele fará um problema clínico ao qual o aluno terá que responder lendo um artigo de pesquisa em um ensaio clínico randomizado. Em seguida, ele terá que responder a perguntas sobre este artigo que estão relacionadas aos principais pontos metodológicos de um estudo randomizado. Todas essas etapas estão disponíveis em um site seguro.
Resultados: O endpoint primário será o conhecimento do aluno sobre a avaliação crítica de ensaios controlados randomizados. Será medido pela pontuação dos alunos em uma vinheta de caso de avaliação com questionários de múltipla escolha. Os endpoints secundários serão a percepção de qualidade e aceitação do tutorial e se o tutorial modificou sua percepção de participação na pesquisa. As respostas serão classificadas em uma escala Likert de 5 pontos.
Potenciais interesses: Este estudo insere-se no âmbito do ensino universitário de enfermagem. Estudantes de enfermagem ingressaram recentemente no sistema de ensino universitário, o que aprimora a pesquisa em enfermagem, um campo emergente na França.
Os investigadores esperam que esta ferramenta de ensino complementar aumente o conhecimento e a participação dos enfermeiros na investigação.
Tamanho da amostra esperado: 506 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise estatística:
Variáveis qualitativas serão apresentadas com o número e porcentagem de participantes e de dados faltantes para cada desfecho. As variáveis quantitativas serão apresentadas com número e percentual de participantes, média, desvio padrão e variação. Variáveis assimétricas serão apresentadas com mediana e intervalo interquartílico.
Os resultados quantitativos serão comparados entre os grupos com um teste de Fisher em um modelo linear misto. (o efeito fixo será o grupo de alocação e o efeito aleatório será a instituição de enfermagem de forma a levar em consideração a similaridade dos alunos de cada instituição).
Os resultados qualitativos serão comparados usando um modelo de regressão logística de efeito misto (o efeito fixo será o grupo de alocação e o efeito aleatório será a instituição de enfermagem para levar em consideração a similaridade dos alunos de cada instituição).
A análise de dados será realizada como uma 'análise de intenção de tratar' em todos os participantes randomizados.
Para o desfecho primário, os dados faltantes serão tratados com o método de imputação múltipla. A análise de sensibilidade será usada para confirmar os resultados para o desfecho primário.
Os testes bicaudais serão aplicados a um nível padrão de 5%. A análise estatística será realizada com o software estatístico SAS 9.3.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris Cedex 04, França, 75181
- Centre d'Epidémiologie Clinique, hôpital Hôtel Dieu, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alunos do segundo ano que concluíram módulos de ensino sobre metodologia de pesquisa clínica.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tutorial de vinheta de caso
O web tutorial composto por 4 vinhetas de casos.
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O web tutorial será composto por 4 vinhetas de casos.
Uma vinheta de caso é um cenário clínico baseado na prática clínica.
Ele fará um problema clínico ao qual o aluno terá que responder lendo um artigo de pesquisa em um ensaio clínico randomizado.
Em seguida, ele terá que responder a perguntas sobre este artigo que estão relacionadas aos principais pontos metodológicos de um estudo randomizado.
Todas essas etapas estão disponíveis em um site seguro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: apresentação passiva na web sobre regulamentação de pesquisa
A apresentação será uma apresentação de vídeo comentada por voz baseada na web sobre regulamentação de pesquisa.
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A apresentação será uma apresentação de vídeo comentada por voz baseada na web sobre regulamentação de pesquisa.
Permitirá preservar um mínimo de cegamento dos participantes, uma vez que os participantes não serão informados sobre a intervenção avaliada e terão a oportunidade de acompanhar a outra intervenção após a avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conhecimento do aluno sobre avaliação crítica de ensaios clínicos randomizados
Prazo: 21 dias
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pontuação do aluno em uma vinheta de caso de avaliação com questionários de múltipla escolha (intervalo de 0 a 25)
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percepção de qualidade do aluno sobre o tutorial
Prazo: 21 dias
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medido em uma escala Likert de 5 pontos
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21 dias
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aceitação do tutorial pelo aluno
Prazo: 21 dias
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medido em uma escala Likert de 5 pontos
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21 dias
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Impacto do tutorial na percepção do aluno sobre a participação na pesquisa
Prazo: 21 dias
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Pergunta: "Depois de concluir este treinamento, você participaria/recomendaria um membro próximo ou um paciente a participar de um estudo randomizado controlado?' As respostas serão medidas em uma escala Likert de 5 pontos.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Boutron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Philippe Ravaud, MD, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RAV005
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