- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01804868
Webtutorial op basis van casusvignetten voor het aanleren van literatuurkritische beoordeling aan studenten verpleegkunde
Doeltreffendheid van een webtutorial op basis van casusvignetten voor het aanleren van literatuurkritische beoordeling aan studenten verpleegkunde: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling: Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een webtutorial op basis van casusvignetten als een aanvullend hulpmiddel voor het aanleren van literatuurkritische beoordeling aan studenten verpleegkunde, in termen van: 1) kennis, 2) tutorialkwaliteit en aanvaardbaarheid en 3) standpunt van studenten over onderzoeksparticipatie.
Deelnemers: Tweedejaars studenten verpleegkunde van 3 universiteiten in Parijs (Paris Descartes University, Paris Diderot University en Paris 13 Nord).
Opzet: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de leereffectiviteit van een op casusvignetten gebaseerde tutorial beoordelen in vergelijking met geen tutorial. Om een minimale verblinding van deelnemers te behouden, zal de comparator een eenvoudige passieve onderwijspresentatie op internet zijn. De studenten worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen. Ze worden geëvalueerd op een definitief casusvignet en worden na evaluatie uitgenodigd om de andere interventie te volgen. De toewijzing van deelnemers gebeurt door een geautomatiseerde randomisatielijst, de volgorde wordt gemaakt door een onafhankelijke statisticus met een verhouding 1: 1: 1. Aangezien de studenten per universiteit cursussen volgen in verschillende verpleeginstellingen die een verschillende onderwijsinhoud en -organisatie kunnen hebben, zal de randomisatie worden gestratificeerd per verpleeginstelling. Er wordt gezorgd voor verborgen toewijzing omdat alleen de statisticus toegang heeft tot de randomisatielijst. Alle deelnemers ontvangen een individuele e-mail die hen doorverwijst naar de speciale website van zijn groep. Om een minimale verblinding van deelnemers te behouden, zal de comparator een passieve presentatie zijn en zullen de deelnemers niet op de hoogte worden gebracht van de geëvalueerde interventie en zullen ze de mogelijkheid hebben om de andere interventie na de evaluatie te volgen. Tegelijkertijd zullen beide groepen normaal hun universitaire opleiding volgen.
Interventie: Een casusvignet is een klinisch scenario gebaseerd op de klinische praktijk. Er wordt een klinisch probleem gesteld dat de student moet beantwoorden door een onderzoeksartikel over een gerandomiseerde klinische studie te lezen. Vervolgens zal hij vragen over dit artikel moeten beantwoorden die betrekking hebben op de belangrijkste methodologische punten van een gerandomiseerde trial. Al deze stappen zijn beschikbaar op een beveiligde website.
Resultaten: Het primaire eindpunt is de kennis van de student over kritische beoordeling van gerandomiseerde gecontroleerde studies. Het wordt gemeten aan de hand van de score van studenten op een evaluatiecasusvignet met meerkeuzevragenlijsten. De secundaire eindpunten zijn de kwaliteitsperceptie en acceptatie van de tutorial en of de tutorial hun perceptie van onderzoeksparticipatie heeft veranderd. De antwoorden worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal.
Potentiële interesses: Deze studie vindt plaats op het gebied van verpleegkundig universitair onderwijs. Studenten verpleegkunde zijn onlangs het universitaire onderwijssysteem binnengegaan dat het verpleegkundig onderzoek, een opkomend veld in Frankrijk, verbetert.
De onderzoekers hopen dat dit aanvullende leermiddel de kennis en deelname van verpleegkundigen aan onderzoek zal vergroten.
Verwachte steekproefomvang: 506 deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Statistische analyse :
Kwalitatieve variabelen zullen worden gepresenteerd met het aantal en percentage deelnemers en ontbrekende gegevens voor elk resultaat. Kwantitatieve variabelen worden gepresenteerd met het aantal en percentage deelnemers, gemiddelde, standaarddeviatie en bereik. Asymmetrische variabelen worden gepresenteerd met de mediaan en de interkwartielafstand.
Kwantitatieve resultaten zullen worden vergeleken tussen groepen met een Fisher-test in een lineair gemengd model. (het vaste effect is de toewijzingsgroep en het willekeurige effect is de verpleeginstelling om rekening te houden met de gelijkenis van de studenten voor elke instelling).
Kwalitatieve uitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van een gemengd effect logistisch regressiemodel (het vaste effect is de toewijzingsgroep en het willekeurige effect is het verpleegkundig instituut om rekening te houden met de gelijkenis van de studenten voor elk instituut).
De data-analyse wordt uitgevoerd als een 'intention-to-treat-analyse' bij alle gerandomiseerde deelnemers.
Voor de primaire uitkomst zullen ontbrekende gegevens worden behandeld met de meervoudige imputatiemethode. Gevoeligheidsanalyse zal worden gebruikt om de resultaten voor de primaire uitkomst te bevestigen.
Er wordt tweezijdig getoetst op een standaardniveau van 5%. De statistische analyse wordt uitgevoerd met SAS 9.3 statistische software.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris Cedex 04, Frankrijk, 75181
- Centre d'Epidémiologie Clinique, hôpital Hôtel Dieu, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tweedejaars studenten die onderwijsmodules over klinische onderzoeksmethodologie hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: casus vignet tutorial
De webtutorial bestaat uit 4 casusvignetten.
|
De webtutorial bestaat uit 4 casusvignetten.
Een casusvignet is een klinisch scenario gebaseerd op de klinische praktijk.
Er wordt een klinisch probleem gesteld dat de student moet beantwoorden door een onderzoeksartikel over een gerandomiseerde klinische studie te lezen.
Vervolgens zal hij vragen over dit artikel moeten beantwoorden die betrekking hebben op de belangrijkste methodologische punten van een gerandomiseerde trial.
Al deze stappen zijn beschikbaar op een beveiligde website.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: passieve webpresentatie over onderzoeksregulering
De presentatie is een webgebaseerde videopresentatie met stemcommentaar over onderzoeksregulering.
|
De presentatie is een webgebaseerde videopresentatie met stemcommentaar over onderzoeksregulering.
Het zal toelaten om een minimale verblinding van de deelnemers te behouden, aangezien de deelnemers niet op de hoogte zullen worden gebracht van de geëvalueerde interventie en de mogelijkheid zullen hebben om de andere interventie na de evaluatie te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
studentenkennis van kritische beoordeling van gerandomiseerde gecontroleerde studies
Tijdsspanne: 21 dagen
|
score van de student op een evaluatiecasusvignet met meerkeuzevragenlijsten (bereik 0-25)
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteitsperceptie van de student van de tutorial
Tijdsspanne: 21 dagen
|
gemeten op een 5-punts Likertschaal
|
21 dagen
|
|
acceptatie van de tutorial door de student
Tijdsspanne: 21 dagen
|
gemeten op een 5-punts Likertschaal
|
21 dagen
|
|
Impact van de tutorial op de perceptie van studenten van onderzoeksparticipatie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vraag: "Zou u na het voltooien van deze training deelnemen aan of een naaste deelnemer of een patiënt aanbevelen om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie?" Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Boutron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Philippe Ravaud, MD, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RAV005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .