- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01804868
Веб-учебник на основе тематических виньеток для преподавания критической оценки литературы студентам-медсестрам
Эффективность веб-учебника, основанного на примерах из практики, для преподавания критической оценки литературы студентам-медсестрам: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Целью данного исследования является оценка эффективности веб-учебника, основанного на примерах из практики, в качестве дополнительного инструмента для обучения студентов-медсестер критической оценке литературы с точки зрения: 1) знаний, 2) качества и приемлемости обучения и 3) мнение студентов об участии в исследованиях.
Участники: Студенты второго курса сестринского дела из 3 университетов Парижа (Парижский университет Декарта, Парижский университет Дидро и Парижский 13 Север).
Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование оценит эффективность обучения, основанного на виньетках, по сравнению с отсутствием обучения. Чтобы сохранить минимальное ослепление участников, компаратор будет базовой пассивной обучающей презентацией в Интернете. Студенты будут рандомизированы в две параллельные группы. Они будут оцениваться по виньетке окончательного случая, и после оценки им будет предложено принять участие в другом вмешательстве. Распределение участников будет осуществляться с помощью компьютеризированного рандомизированного списка, последовательность будет создана независимым статистиком в соотношении 1:1:1. Поскольку студенты проходят курсы в разных институтах медсестер для каждого университета, которые могут иметь разное содержание и организацию обучения, рандомизация будет проводиться по институтам медсестер. Будет обеспечено сокрытие распределения, поскольку только статистик будет иметь доступ к списку рандомизации. Все участники получат индивидуальное письмо со ссылкой на специальный веб-сайт его группы. Чтобы сохранить минимальное ослепление участников, компаратором будет пассивная презентация, и участники не будут проинформированы об оцениваемом вмешательстве и будут иметь возможность следить за другим вмешательством после оценки. Параллельно обе группы будут следовать своим университетским курсам.
Вмешательство: Виньетка случая — это клинический сценарий, основанный на клинической практике. В нем будет поставлена клиническая проблема, на которую студент должен будет ответить, прочитав исследовательскую статью о рандомизированном клиническом испытании. Затем он должен будет ответить на вопросы по этой статье, которые связаны с основными методологическими моментами рандомизированного исследования. Все эти шаги доступны на защищенном веб-сайте.
Результаты: Первичной конечной точкой будет знание учащимся критической оценки рандомизированных контролируемых испытаний. Он будет измеряться по баллам учащихся в оценочной виньетке с несколькими вариантами ответов. Вторичными конечными точками будут качественное восприятие и принятие учебного пособия, а также изменило ли учебное пособие их восприятие участия в исследовании. Ответы будут ранжироваться по 5-балльной шкале Лайкерта.
Потенциальные интересы: Это исследование проводится в области университетского обучения сестринскому делу. Студенты сестринского дела недавно вошли в систему университетского образования, которая способствует развитию сестринских исследований, новой области во Франции.
Исследователи надеются, что этот дополнительный инструмент обучения расширит знания и участие медсестер в исследованиях.
Ожидаемый размер выборки: 506 участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статистический анализ :
Качественные переменные будут представлены количеством и процентом участников, а также отсутствующими данными для каждого результата. Количественные переменные будут представлены числом и процентом участников, средним значением, стандартным отклонением и диапазоном. Асимметричные переменные будут представлены с медианой и межквартильным диапазоном.
Количественные результаты будут сравниваться между группами с помощью теста Фишера в линейной смешанной модели. (фиксированным эффектом будет группа распределения, а случайным эффектом будет институт медсестер, чтобы учесть сходство студентов для каждого института).
Качественные результаты будут сравниваться с использованием модели логистической регрессии со смешанным эффектом (фиксированным эффектом будет группа распределения, а случайным эффектом будет институт медсестер, чтобы учесть сходство студентов для каждого института).
Анализ данных будет проводиться как «анализ намерения лечить» у всех рандомизированных участников.
Для первичного результата отсутствующие данные будут обработаны методом множественного вменения. Анализ чувствительности будет использоваться для подтверждения результатов по основному результату.
Двусторонние тесты будут применяться на стандартном уровне 5%. Статистический анализ будет выполняться с помощью статистического программного обеспечения SAS 9.3.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris Cedex 04, Франция, 75181
- Centre d'Epidémiologie Clinique, hôpital Hôtel Dieu, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- студенты второго курса, прошедшие учебные модули по методологии клинических исследований.
Критерий исключения:
- никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: учебник по виньеткам
Веб-руководство состоит из 4 виньеток.
|
Веб-учебник будет состоять из 4 виньеток.
Виньетка случая — это клинический сценарий, основанный на клинической практике.
В нем будет поставлена клиническая проблема, на которую студент должен будет ответить, прочитав исследовательскую статью о рандомизированном клиническом испытании.
Затем он должен будет ответить на вопросы по этой статье, которые связаны с основными методологическими моментами рандомизированного исследования.
Все эти шаги доступны на защищенном веб-сайте.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пассивная веб-презентация по регулированию исследований
Презентация будет представлять собой веб-презентацию с голосовыми комментариями по регулированию исследований.
|
Презентация будет представлять собой веб-презентацию с голосовыми комментариями по регулированию исследований.
Это позволит сохранить минимальное ослепление участников, поскольку участники не будут проинформированы об оцениваемом вмешательстве и будут иметь возможность следить за другим вмешательством после оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
знание студентом критической оценки рандомизированных контролируемых испытаний
Временное ограничение: 21 день
|
оценка учащегося по виньетке оценочного примера с вопросниками с несколькими вариантами ответов (диапазон 0–25)
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качественное восприятие учеником учебника
Временное ограничение: 21 день
|
измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта
|
21 день
|
|
принятие студентом учебника
Временное ограничение: 21 день
|
измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта
|
21 день
|
|
Влияние учебника на восприятие студентом участия в исследовании
Временное ограничение: 21 день
|
Вопрос: «После завершения этого тренинга вы бы приняли участие/рекомендовали близкому участнику или пациенту участвовать в рандомизированном контролируемом исследовании?» Ответы будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Boutron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Philippe Ravaud, MD, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RAV005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .